Vaccino dell'influenza A (H7N9) somministrato per via intradermica mediante patch per microarray ad alta densità (HD-MAP) (HD-MAP)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a questo studio:

• Di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (incluso) allo screening;
• Essere in buona salute, come determinato da un esame fisico soddisfacente, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla valutazione di laboratorio, dall'anamnesi medica stabile e dal giudizio clinico dello sperimentatore. I partecipanti con malattie di base croniche stabili come disturbi psichiatrici/psicologici, ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo (o altre condizioni a discrezione dello sperimentatore) possono essere arruolati a discrezione del PI e purché i loro segni e sintomi siano controllati. In caso di regolare prescrizione di farmaci, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno tre mesi prima dello screening;
• Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di campioni di sangue di piccolo volume in diverse visite;
• I partecipanti in età fertile devono restituire un test di gravidanza negativo allo screening (siero) e alla pre-dose il giorno 1 (urina) e devono accettare di rimanere sessualmente astinenti, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico o avere un partner sterile o dello stesso sesso, dallo screening fino al giorno 78. L'uso di contraccettivi o IUD efficaci dal punto di vista medico deve essere stabile per almeno tre mesi prima dello screening. La sterilizzazione chirurgica, ad esempio la legatura delle tube, l'isterectomia e l'ovariectomia bilaterale nelle donne o la vasectomia negli uomini, è richiesta almeno sei mesi prima dello screening. Possono essere incluse le partecipanti in post-menopausa, definite come quelle con almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale;
• I partecipanti maschi sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo, insieme a contraccettivi efficaci dal punto di vista medico per la loro partner fino al giorno 78;
• Il partecipante è in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo;
• Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per questo studio:

• Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino registrato entro 30 giorni prima del Giorno 1;
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino registrato prima del prelievo di sangue per l'immunogenicità il giorno 43;
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H7, precedente malattia H7 confermata dal medico, precedente esposizione nota o potenziale all'antigene HA del virus dell'influenza aviaria H7N9 o a qualsiasi altra influenza aviaria compreso H5N1, in qualsiasi momento nel passato;
• Partecipanti con voglie, tatuaggi, ferite, cicatrici, nei, imperfezioni, capelli pesanti o altre condizioni della pelle (come l'eczema) nei siti di vaccinazione previsti (2 siti adiacenti sovrastanti il ​​muscolo deltoide che sono distanti almeno 3 cm) che potrebbero essere previsti per oscurare l'osservazione delle reazioni nel sito di trattamento. Se la somministrazione del Giorno 22 viene eseguita su un braccio diverso da quello del Giorno 1, si applicano gli stessi criteri di esclusione;
• Partecipante con nota orticaria cronica spontanea o dermografismo;
• Predisposizione nota alla formazione di cicatrici cheloidi (i partecipanti che hanno sviluppato una cicatrice causata dal vaccino BCG possono essere inclusi nello studio);
• Nota ipersensibilità anafilattica all'emoagglutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o degli adiuvanti (squalene, polisorbato 80, sorbitan trioleato, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, proteine ​​diverse da H7N9 inclusa la proteina cellulare Madin Darby Canine Kidney (MDCK), (residua), DNA cellulare MDCK (residuo), bromuro di cetiltrimetilammonio (residuo), beta-propiolattone (residuo), estratto QS21 o qualsiasi altro eccipiente contenuto nei prodotti in studio;
• Allergia a una vaccinazione precedente in qualsiasi momento nel passato;
• Anamnesi nota di malattia demielinizzante o sindrome di Guillain-Barré;
• Storia di malattie granulomatose, tra cui sarcoidosi e granuloma anulare;
• Storia di convulsioni, epilessia, altre malattie del sistema nervoso diagnosticate dal medico, escluse le convulsioni febbrili sperimentate da bambino che sono considerate risolte;
• Storia di malattie ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, dermatologiche, immunologiche, respiratorie, endocrine, oncologiche, neurologiche, metaboliche, psichiatriche clinicamente significative che, a discrezione dello sperimentatore, precludono il partecipante dallo studio;
• Presenza di infezione virale o batterica attiva, con o senza febbre (temperatura timpanica ≥ 38,0 °C), al Giorno 1 o entro 72 ore prima della vaccinazione in studio, se ritenuta di rilevanza clinica dallo sperimentatore. I partecipanti con una malattia minore come lieve diarrea o lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. L'iscrizione può essere posticipata fino a una settimana a condizione che il partecipante rimanga comunque idoneo e che il periodo di screening totale non superi i 14 giorni;
• Storia di qualsiasi tumore maligno ematologico o malattia neoplastica attiva (può essere incluso nello studio il cancro della pelle non melanoma trattato con successo entro il periodo di 5 anni). Si definisce attivo chi ha ricevuto il trattamento nei cinque anni precedenti lo screening;
• Presenza di una condizione medica attiva, definita come una condizione in corso di valutazione o trattamento, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, o una malattia recente considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa o potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
• Intervento chirurgico programmato che richiede un'anestesia generale o un intervento chirurgico che richiede il ricovero ospedaliero per almeno 24 ore dallo screening fino al giorno 78;
• Storia di malattia e/o infezione da epatite B, o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C o anticorpi contro l'HIV allo screening;
• Storia di sanguinamento anomalo e/o tromboflebite non correlata alla venipuntura o all'incannulazione endovenosa;
• Storia di condizioni mediche autoimmuni o autoinfiammatorie immunomediate;
• Trattamento cronico con terapia immunosoppressiva, compreso l'uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di corticosteroidi entro 30 giorni prima del giorno 1.
• Partecipante che ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti il ​​giorno 1 o che prevede di ricevere sangue o prodotti sanguigni in qualsiasi momento durante lo studio;
• Partecipante che ha donato sangue o plasma o ha avuto una perdita di sangue clinicamente significativa nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 1. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che intendono donare sangue o plasma entro 12 settimane dalla dose 2;
• Partecipante donna in gravidanza o in allattamento, o che intende rimanere incinta, dallo Screening tramite EoS;
• Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o un consumo attuale dichiarato di alcol >4 drink standard al giorno per 7 giorni alla settimana (un drink standard equivale a 285 ml di birra a tutta forza, 100 ml di vino o 30 mL di alcol);
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione di contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva o dosi stabili di farmaci necessari per la gestione di malattie sottostanti croniche stabili) entro sette giorni prima del Giorno 1;
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1, o uso pianificato di un altro farmaco o dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio;
• Un dipendente, o un familiare di primo grado di un dipendente, dello Sponsor, dell'Organizzazione di ricerca a contratto che conduce questo studio o del centro di studio coinvolto in questo studio