Influenssa A (H7N9) -rokote, joka toimitetaan ihonsisäisesti High-density Microarray Patch (HD-MAP) -laastarin avulla (HD-MAP)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

• Ikä 18–50 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen tekohetkellä;
• kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,0 - 32,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa;
• Terveys, joka määritetään tyydyttävän fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratorioarvioinnin, vakaan sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Osallistujat, joilla on vakaita, kroonisia perussairauksia, kuten psykiatrisia/psykologisia häiriöitä, verenpainetautia, diabetesta, iskeemistä sydänsairautta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (tai muita sairauksia tutkijan harkinnan mukaan), voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan ja edellyttäen, että heidän merkit ja oireensa ovat hallinnassa. Jos käytät säännöllistä reseptilääkitystä, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa;
• Riittävä laskimopääsy vasemmalle tai oikealle käsivarrelle mahdollistaa pienten verinäytteiden keräämisen eri käyntien yhteydessä;
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on palautettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) ja ennen annostusta päivänä 1 (virtsa), ja heidän on suostuttava pysymään seksuaalisesti pidättyvänä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai heillä on steriili tai samaa sukupuolta oleva kumppani. näytöksestä päivään 78. Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn tai kierukan käytön on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa. Kirurginen sterilisaatio, esim. munanjohtimien ligaation, kohdun ja molemminpuolisen munanpoiston poisto naisilla tai vasektomia miehillä, vaaditaan vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa. Postmenopausaaliset osallistujat voidaan ottaa mukaan, ja ne määritellään henkilöiksi, joilla on vähintään 12 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta;
• Ei-kirurgisesti steriloitujen, seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia sekä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä naiskumppanilleen päivään 78 asti;
• Osallistuja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja hänen katsotaan olevan luotettava, halukas ja yhteistyökykyinen protokollavaatimusten noudattamisen suhteen;
• Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rekisteröidyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
• Minkä tahansa rekisteröidyn rokotteen suunniteltu antaminen ennen immunogeenisyysverenottoa päivänä 43;
• Aiempi minkä tahansa H7-rokotteen antaminen, aiempi lääkärin vahvistama H7-sairaus, aiempi tunnettu tai mahdollinen altistuminen lintuinfluenssaviruksen H7N9 HA -antigeenille tai mille tahansa muulle lintuinfluenssalle, mukaan lukien H5N1, milloin tahansa aiemmin;
• Osallistujat, joilla on syntymämerkkejä, tatuointeja, haavoja, arpia, luomia, epäpuhtauksia, paksuja hiuksia tai muita ihosairauksia (kuten ekseema) suunnitelluilla rokotuskohdilla (kaksi vierekkäistä kohtaa hartialihaksen päällä, jotka ovat vähintään 3 cm:n etäisyydellä toisistaan) hämärtääkseen hoitopaikan reaktioiden havaitsemista. Jos annostus päivänä 22 suoritetaan eri käsivarrelle kuin päivänä 1, sovelletaan samoja poissulkemiskriteerejä;
• Osallistuja, jolla on tunnettu krooninen spontaani urtikaria tai dermografia;
• Tunnettu taipumus keloidi-arpien muodostumiseen (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joille on kehittynyt BCG-rokotteen aiheuttama arpi);
• Tunnettu anafylaktinen yliherkkyys hemagglutiniinille tai jollekin rokotteen tai adjuvanttiapuaineelle (skvaleeni, polysorbaatti 80, sorbitaanitrioleaatti, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, muu proteiini kuin H7N9, mukaan lukien Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -solu), proteiini (MDCK) MDCK-solu-DNA, (jäännös), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (jäännös), beeta-propiolaktoni (jäännös), QS21-uute tai mikä tahansa muu tutkimustuotteisiin sisältyvä apuaine;
• Allergia aikaisemmalle rokotteelle milloin tahansa aiemmin;
• Tunnettu demyelinisoiva sairaus tai Guillain-Barrén oireyhtymä;
• Granulomatoottiset sairaudet, mukaan lukien sarkoidoosi ja annulare granulooma;
• Aiemmat kouristukset, epilepsia, muut lääkärin diagnosoimat keskushermoston sairaudet, ei kuitenkaan lapsena koetut kuumekuristukset, joiden katsotaan parantuneen;
• Kliinisesti merkittävä hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, dermatologisten, immunologisten, hengitysteiden, endokriinisten, onkologisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen sairauksien historia, joka tutkijan harkinnan mukaan sulkee osallistujan pois tutkimuksesta;
• Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, johon liittyy tai ei kuumetta (tympanion lämpötila ≥38,0 °C), päivänä 1 tai 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti merkittävä. Osallistujat, joilla on lievä sairaus, kuten lievä ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden tulehdus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Ilmoittautumista voidaan lykätä enintään viikoksi edellyttäen, että osallistuja on muutoin kelvollinen ja seulontajakson kokonaiskesto ei ylitä 14 päivää;
• Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen kasvainsairaus (tutkimukseen voidaan sisällyttää ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu 5 vuoden aikana). Aktiivinen määritellään henkilöksi, joka on saanut hoitoa seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana;
• Aktiivinen lääketieteellinen tila, joka määritellään nykyisessä arvioinnissa tai hoidossa olevaksi tilaksi, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai äskettäinen sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
• Mikä tahansa tila, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä tai joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
• Suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa, tai leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa vähintään 24 tunnin ajan seulonnasta päivään 78;
• Aiempi hepatiitti B- tai C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama sairaus ja/tai infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai HIV-vasta-aineille seulonnassa;
• Epänormaali verenvuoto ja/tai tromboflebiitti, joka ei liity venepunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin;
• Aiemmat autoimmuuni- tai autoinflammatoriset immuunivälitteiset sairaudet;
• Kroonisen hoidon saaminen immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidien krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) 30 päivän aikana ennen päivää 1.
• Osallistuja, joka on saanut immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1 tai aikoo saada verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Osallistuja, joka on luovuttanut verta tai plasmaa tai jolla on ollut kliinisesti merkittävä verenhukka 14 päivän aikana ennen päivää 1. Osallistujat, jotka aikovat luovuttaa verta tai plasmaa 12 viikon kuluessa annoksesta 2, tulee myös sulkea pois.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta EoS:n kautta;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana tai tämänhetkinen ilmoitettu alkoholinkulutus > 4 standardijuomaa päivässä 7 päivänä viikossa (yksi vakiojuoma vastaa 285 ml täysvoimaista olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia);
• minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa tai vakaiden kroonisten perussairauksien hoitoon tarvittavia vakaita lääkeannoksia) seitsemän päivän aikana ennen päivää 1;
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1 tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Tämän tutkimuksen suorittavan sponsorin, sopimustutkimusorganisaation tai tähän tutkimukseen osallistuvan tutkimuspaikan työntekijä tai työntekijän ensimmäisen asteen perheenjäsen