Vacina contra influenza A (H7N9) administrada por via intradérmica por adesivo de microarranjo de alta densidade (HD-MAP) (HD-MAP)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

• Idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento;
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m² (inclusive) na Triagem;
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado por exame físico satisfatório, sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliação laboratorial, histórico médico estável e julgamento clínico do Investigador. Participantes com doenças subjacentes crônicas estáveis, como distúrbios psiquiátricos/psicológicos, hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica ou hipotireoidismo (ou outras condições conforme critério do investigador) podem ser inscritos a critério do PI e desde que seus sinais e sintomas sejam controlados. Se estiver tomando medicamentos prescritos regularmente, a dose do medicamento deve estar estável por pelo menos três meses antes da triagem;
• Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue de pequeno volume em diferentes consultas;
• Participantes com potencial para engravidar devem retornar um teste de gravidez negativo na triagem (soro) e pré-dose no Dia 1 (urina), e devem concordar em permanecer abstinentes sexualmente, usar métodos contraceptivos clinicamente eficazes ou ter um parceiro estéril ou do mesmo sexo, desde a triagem até o dia 78. O uso de contracepção clinicamente eficaz ou DIU deve ser estável por pelo menos três meses antes da triagem. A esterilização cirúrgica, por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia e ooforectomia bilateral em mulheres, ou vasectomia em homens, é necessária pelo menos seis meses antes da triagem. Participantes na pós-menopausa podem ser incluídas e são definidas como aquelas com pelo menos 12 meses desde a última menstruação;
• Participantes masculinos sexualmente ativos, não esterilizados cirurgicamente e com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos, juntamente com métodos contraceptivos clinicamente eficazes para suas parceiras até o dia 78;
• O participante é capaz de se comunicar de forma eficaz com a equipe do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo;
• O participante é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e para participar do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para este estudo:

• Participantes que receberam qualquer vacina registrada nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
• Administração planejada de qualquer vacina registrada antes da coleta de sangue de imunogenicidade no Dia 43;
• Administração anterior de qualquer vacina H7, doença H7 previamente confirmada por médico, exposição prévia conhecida ou potencial ao antígeno HA do vírus da gripe aviária H7N9 ou qualquer outra gripe aviária, incluindo H5N1, em qualquer momento no passado;
• Participantes com marcas de nascença, tatuagens, feridas, cicatrizes, pintas, manchas, cabelos grossos ou outras doenças de pele (como eczema) nos locais de vacinação planejados (2 locais adjacentes sobre o músculo deltóide, separados por pelo menos 3 cm) que poderiam ser esperados para obscurecer a observação das reações no local de tratamento. Se a dosagem no Dia 22 for realizada em um braço diferente do Dia 1, os mesmos critérios de exclusão serão aplicados;
• Participante com urticária crônica espontânea ou dermografismo conhecido;
• Predisposição conhecida à formação de cicatriz quelóide (participantes que desenvolveram cicatriz causada pela vacina BCG podem ser incluídos no estudo);
• Hipersensibilidade anafilática conhecida à hemaglutinina ou a qualquer um dos excipientes da vacina ou adjuvante (esqualeno, polissorbato 80, trioleato de sorbitano, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, proteína diferente de H7N9, incluindo proteína celular Madin Darby Canine Kidney (MDCK), (residual), DNA de células MDCK (residual), brometo de cetiltrimetilamônio (residual), beta-propiolactona (residual), extrato QS21 ou qualquer outro excipiente contido nos produtos do estudo;
• Alergia a uma vacinação anterior em qualquer momento no passado;
• História conhecida de doença desmielinizante ou síndrome de Guillain-Barré;
• História de doenças granulomatosas, incluindo sarcoidose e granuloma anular;
• História de convulsões, epilepsia, outras doenças do sistema nervoso central diagnosticadas por médico, excluindo convulsões febris sofridas na infância que são consideradas resolvidas;
• História de doenças hematológicas, gastrointestinais, hepáticas clinicamente significativas, doenças renais, cardiovasculares, dermatológicas, imunológicas, respiratórias, endócrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas, que, a critério do Investigador, excluem o participante do estudo;
• Presença de infecção viral ou bacteriana ativa, com ou sem febre (temperatura timpânica ≥38,0 °C), no Dia 1 ou nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo, se determinado pelo Investigador como sendo de significado clínico. Participantes com uma doença leve, como diarreia leve ou infecção respiratória superior leve sem febre, podem ser inscritos a critério do Investigador. A inscrição pode ser adiada por até uma semana, desde que o participante permaneça elegível e o período total de triagem não exceda 14 dias;
• História de qualquer malignidade hematológica ou doença neoplásica ativa (câncer de pele não melanoma que foi tratado com sucesso no período de 5 anos pode ser incluído no estudo). Ativo é definido como tendo recebido tratamento nos cinco anos anteriores à Triagem;
• Presença de uma condição médica ativa, definida como uma condição em avaliação ou tratamento atual, que seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador, ou uma doença recente que seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, seja considerada clinicamente significativa ou possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
• Cirurgia planejada que requer anestesia geral ou cirurgia que requer internação hospitalar por pelo menos 24 horas desde a triagem até o dia 78;
• História de doença e/ou infecção por Hepatite B, ou Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), ou teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B, Hepatite C ou anticorpos contra HIV na Triagem;
• História de sangramento anormal e/ou tromboflebite não relacionada à punção venosa ou canulação intravenosa;
• História de condições médicas autoimunes ou autoinflamatórias imunomediadas;
• Receber tratamento crônico com terapia imunossupressora, incluindo uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de corticosteróides nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
• Participante que recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados nos três meses anteriores ao Dia 1 ou planeja receber qualquer sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo;
• Participante que doou sangue ou plasma, ou teve perda de sangue clinicamente significativa, nos 14 dias anteriores ao Dia 1. Os participantes que planejam doar sangue ou plasma dentro de 12 semanas após a dose 2 também devem ser excluídos;
• Participante do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando, ou que pretenda engravidar, da Triagem por EoS;
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, ou consumo atual declarado de álcool >4 bebidas padrão por dia durante 7 dias por semana (uma bebida padrão equivale a 285 mL de cerveja forte, 100 mL de vinho ou 30 mL de destilado);
• Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ou doses estáveis ​​de medicamentos necessários para o tratamento de doenças subjacentes crônicas estáveis) nos sete dias anteriores ao Dia 1;
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias, ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1, ou uso planejado de outro medicamento ou dispositivo experimental a qualquer momento durante o estudo;
• Um funcionário, ou um membro da família de primeiro grau de um funcionário, do Patrocinador, da Organização de Pesquisa Contratada que conduz este estudo ou do local de estudo envolvido neste estudo