Effekter av exogen ketos på njurfunktion, njurperfusion och natriumutsöndringskapacitet ((KETO-HT))
3 december 2025 uppdaterad av: Gødstrup Hospital
Effekter av exogen ketos på njurfunktion, njurperfusion och natriumutsöndringskapacitet hos patienter med essentiell hypertoni
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad crossover-design.
Nitton patienter med essentiell hypertoni kommer att randomiseras för att få antingen ketonkroppar (KE4) eller placebo levererat av KetoneAid.
Efter en period på 5 dagars behandling kommer effektvariabler att mätas (experiment dag 1).
Efter en uttvättningsperiod på 14 dagar korsas försökspersonerna över till en liknande behandlingsperiod med den andra behandlingen.
Studien avslutas genom att mäta effektvariabler efter den andra behandlingsperioden (försöksdag 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förnyat intresse för ketonkroppar har vuxit fram, delvis drivet av den senaste framgången med selektiv natriumglukos-co-transportör 2 (SGLT-2)-hämning för att förhindra kardiovaskulära dödsfall hos patienter med diabetes mellitus (DM) och kronisk njursjukdom (CKD). Effekter av ketos är viktiga för att förstå de gynnsamma effekterna av SGLT-2-hämmare och för att ta hänsyn till den fulla terapeutiska potentialen av denna behandling.
Hypotes: Ketos minskar 24-timmars systoliskt blodtryck och ökar njurblodflödet och glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Metoder: Det är en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie. Nitton patienter med essentiell hypertoni kommer att randomiseras till antingen ketonkroppar (KE4) eller under 5 dagar. Efter en uttvättningsperiod på minst 14 dagar, korsas försökspersonerna över för att få den andra behandlingen. Efter varje behandlingsperiod kommer effektvariabler att mätas inklusive Technetium(Tc)99m - Dietylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance och vattenbaserad positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT)
Perspektiv: Studien har potential att ge information om den terapeutiska potentialen av behandling med ketonkroppar och förståelse för tillstånd som kännetecknas av ketos, såsom behandling med SGLT2-hämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- The University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Essentiell hypertoni (behandling med maximalt 2 antihypertensiva läkemedel)
- eGFR > 60 ml/min
- BMI < 35 kg/m2
- Urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) < 300mg/g
- Säker preventivmedel om kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 1 eller 2
- Hjärtsvikt
- Graviditet eller amning
- Leversjukdom
- Malign sjukdom
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (AMI), apopleksi/transient ischemisk attack (TIA) (inom 12 månader efter inkluderingen)
- Daglig användning av receptbelagda läkemedel (förväntar preventivmedel)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Periodisk fasta
- Rutinmässigt intag av ketogen kost
- Behandling med immunsuppressiva medel eller SGLT2-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketonmonoester (KE4), sedan Placebo-dryck
Under fem dagar kommer varje försöksperson att få beta-hydroxibutyrat benat till R 1,3 Butandiol (KE4) och sedan korsas över för att få placebodryck i 5 dagar.
|
Varje försöksperson kommer att få en placebodrink 3 gånger om dagen i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
Varje försöksperson kommer att få beta-hydroxibutyrat benat till R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebodrink, sedan Ketone Monoester (KE4)
Under fem dagar kommer varje försöksperson att få en placebodrink tre gånger dagligen, sedan korsas försökspersonerna för att få beta-hydroxibutyrat benat till R 1,3 Butandiol (KE4).
|
Varje försöksperson kommer att få en placebodrink 3 gånger om dagen i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
Varje försöksperson kommer att få beta-hydroxibutyrat benat till R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Förändring i systoliskt 24-timmarsblodtryck
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renalt blodflöde (RBF)
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Förändring i RBF bestäms av vattenbaserade PET/CT-skanningar
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
|
GFR
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Förändring i GFR mätt med Tc99m-DTPA-clearance
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
|
Vasoaktiva hormoner
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Förändringar i plasmanivåer av aldosteron, renin, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), atrial natriuretisk peptid (ANP), copeptin
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
|
P-Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Ändra koncentrationen av p-beta-hydroxibutyrat
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
|
Plasmakoncentration av njurrörformiga transportproteiner
Tidsram: Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Urinutsöndring av aquaporin 2 (AQP2), tiazidkänslig natriumklorid-kotransportör (NCC) och distal epitelial natriumkanal (ENaC)
|
Mätt efter varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är 6 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZL-1-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .