外源性酮症对肾功能、肾灌注和钠排泄能力的影响 ((KETO-HT))
2024年6月3日 更新者：Trine Lyksholm、Gødstrup Hospital
外源性酮症对原发性高血压患者肾功能、肾灌注及钠排泄能力的影响
这是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉设计。
19 名原发性高血压患者将被随机分配接受 KetoneAid 提供的酮体 (KE4) 或安慰剂治疗。
经过 5 天的治疗后，将测量效果变量（实验第 1 天）。
经过 14 天的清除期后，受试者将进入与其他治疗类似的治疗期。
通过在第二个治疗期（实验第 2 天）后测量效应变量来终止研究。
研究概览
详细说明
背景：人们对酮体重新产生了兴趣，部分原因是最近选择性钠葡萄糖辅转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制在预防糖尿病 (DM) 和慢性肾病 (CKD) 患者心血管死亡方面取得的成功。 为了了解 SGLT-2 抑制剂的有益作用并解释这种治疗的全部治疗潜力，酮症的影响非常重要。
假设：酮症会降低 24 小时收缩压并增加肾血流量和肾小球滤过率 (GFR)。
方法：这是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉研究。 19 名原发性高血压患者将被随机分配接受酮体 (KE4) 治疗或为期 5 天。 经过至少 14 天的清除期后，受试者被交叉接受另一种治疗。 每个治疗期后，将测量影响变量，包括锝(Tc)99m - 二乙烯三胺五乙酸 (DTPA) 清除率和水基正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET/CT)
观点：该研究有可能提供有关酮体治疗潜力的信息，并了解以酮症为特征的疾病，例如 SGLT2 抑制剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trine Z Lykshom, MD
- 电话号码：0045 78432534
- 邮箱：trizur@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jesper N Bech, MD, prof
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性高血压（最多使用 2 种抗高血压药物治疗）
- eGFR > 60 毫升/分钟
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 尿白蛋白肌酸酐比率 (UACR) < 300mg/g
- 育龄妇女安全避孕
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 心脏衰竭
- 怀孕或哺乳
- 肝病
- 恶性疾病
- 近期急性心肌梗塞 (AMI)、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)（纳入后 12 个月内）
- 每日使用处方药（避孕药除外）
- 酗酒或滥用药物
- 定期禁食
- 定期摄入生酮饮食
- 使用免疫抑制剂或 SGLT2 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：酮单酯 (KE4)，然后饮用安慰剂
每个受试者将连续五天接受与 R 1,3 丁二醇 (KE4) 结合的 β-羟基丁酸盐，然后交叉接受安慰剂饮料 5 天。
|
每个受试者将接受安慰剂饮料 3 次，持续 5 天。
治疗期结束后，将检查效应变量。
每个受试者将接受与 R 1,3 丁二醇 (KE4) 结合的 β-羟基丁酸 300mg/kg x 3，为期五天。
治疗期结束后，将检查效应变量。
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|
安慰剂比较：安慰剂饮料，然后酮单酯 (KE4)
在五天内，每个受试者每天三次饮用安慰剂饮料，然后受试者交叉接受与 R 1,3 丁二醇 (KE4) 结合的 β-羟基丁酸酯。
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每个受试者将接受安慰剂饮料 3 次，持续 5 天。
治疗期结束后，将检查效应变量。
每个受试者将接受与 R 1,3 丁二醇 (KE4) 结合的 β-羟基丁酸 300mg/kg x 3，为期五天。
治疗期结束后，将检查效应变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时收缩压
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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24小时收缩压变化
|
每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血流量 (RBF)
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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通过水基 PET/CT 扫描确定 RBF 的变化
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每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
|
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肾小球滤过率
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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通过 Tc99m-DTPA 清除率测量的 GFR 变化
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每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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血管活性激素
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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醛固酮、肾素、脑钠尿肽 (BNP)、心房钠尿肽 (ANP)、和肽素血浆水平的变化
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每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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P-β-羟基丁酸酯
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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改变 ind p-β-羟基丁酸浓度
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每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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肾小管转运蛋白的血浆浓度
大体时间：每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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水通道蛋白 2 (AQP2)、噻嗪类敏感的氯化钠协同转运蛋白 (NCC) 和远端上皮钠通道 (ENaC) 的尿液排泄
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每个治疗周期后测量（每个治疗周期为6天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trine Z Lyksholm, MD、The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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