Efectos de la cetosis exógena sobre la función renal, la perfusión renal y la capacidad excretora de sodio ((KETO-HT))
3 de junio de 2024 actualizado por: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Efectos de la cetosis exógena sobre la función renal, la perfusión renal y la capacidad excretora de sodio en pacientes con hipertensión esencial
Este es un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Diecinueve pacientes con hipertensión esencial serán asignados al azar para recibir cuerpos cetónicos (KE4) o placebo administrados por KetoneAid.
Después de un período de tratamiento de 5 días, se medirán las variables del efecto (día 1 del experimento).
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos pasan a un período de tratamiento similar al otro tratamiento.
El estudio finaliza midiendo las variables del efecto después del segundo período de tratamiento (día 2 del experimento).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Ha surgido un interés renovado en los cuerpos cetónicos, en parte impulsado por el reciente éxito de la inhibición selectiva del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT-2) en la prevención de muertes cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal crónica (ERC). Los efectos de la cetosis son importantes para comprender los efectos beneficiosos de los inhibidores de SGLT-2 y tener en cuenta todo el potencial terapéutico de este tratamiento.
Hipótesis: la cetosis disminuye la presión arterial sistólica de 24 horas y aumenta el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular (TFG).
Métodos: Es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Diecinueve pacientes con hipertensión esencial serán asignados al azar para recibir cuerpos cetónicos (KE4) o durante 5 días. Después de un período de lavado de al menos 14 días, los sujetos se cruzan para recibir el otro tratamiento. Después de cada período de tratamiento, se medirán las variables de efecto, incluido el aclaramiento de tecnecio (Tc) 99m - pentaacetato de dietilentriamina (DTPA) y tomografía por emisión de positrones a base de agua, tomografía computarizada (PET/CT)
Perspectivas: El estudio tiene el potencial de proporcionar información sobre el potencial terapéutico del tratamiento con cuerpos cetónicos y la comprensión de las condiciones caracterizadas por la cetosis, como el tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Z Lykshom, MD
- Número de teléfono: 0045 78432534
- Correo electrónico: trizur@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesper N Bech, MD, prof
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial (tratamiento con máximo 2 fármacos antihipertensivos)
- TFGe > 60 ml/min
- IMC < 35 kg/m2
- Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) < 300 mg/g
- Anticoncepción segura si las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Insuficiencia cardiaca
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad del higado
- enfermedad maligna
- Infarto agudo de miocardio (IAM) reciente, apoplejía/ataque isquémico transitorio (AIT) (dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión)
- Uso diario de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos)
- Abuso de alcohol o drogas
- Ayuno periódico
- Ingesta habitual de dieta cetogénica.
- Tratamiento con inmunosupresores o inhibidores de SGLT2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monoéster de cetona (KE4), luego bebida placebo
Durante cinco días, cada sujeto recibirá betahidroxibutirato combinado con R 1,3 butandiol (KE4), luego se cruzará para recibir una bebida placebo durante 5 días.
|
Cada sujeto recibirá una bebida placebo 3 veces al día durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibirá beta-hidroxibutirato deshuesado en R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
|
|
Comparador de placebos: Bebida placebo, luego cetona monoéster (KE4)
Durante cinco días, cada sujeto recibirá una bebida placebo tres veces al día, luego los sujetos se cruzan para recibir beta-hidroxibutirato combinado con R 1,3 Butandiol (KE4).
|
Cada sujeto recibirá una bebida placebo 3 veces al día durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibirá beta-hidroxibutirato deshuesado en R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
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Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo renal (RBF)
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Cambio en el RBF determinado por exploraciones PET/CT a base de agua
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Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
|
|
TFG
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Cambio en la TFG medida mediante el aclaramiento de Tc99m-DTPA
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Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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|
Hormonas vasoactivas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
|
Cambio en los niveles plasmáticos de aldosterona, renina, péptido natriurético cerebral (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), copeptina
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Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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|
P-Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
|
Cambiar la concentración de p-beta-hidroxibutirato
|
Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
|
|
Concentración plasmática de proteínas de transporte tubular renal.
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Excreciones urinarias de acuaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloruro de sodio sensible a tiazidas (NCC) y canal de sodio epitelial distal (ENaC)
|
Medido después de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 6 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZL-1-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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