Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksogen ketose på nyrefunktion, nyreperfusion og natriumudskillelseskapacitet ((KETO-HT))

3. juni 2024 opdateret af: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Effekter af eksogen ketose på nyrefunktion, nyreperfusion og natriumudskillelseskapacitet hos patienter med essentiel hypertension

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet crossover-design. Nitten patienter med essentiel hypertension vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer (KE4) eller placebo leveret af KetoneAid. Efter en periode på 5 dages behandling vil effektvariabler blive målt (forsøgsdag 1). Efter en udvaskningsperiode på 14 dage krydses forsøgspersonerne til en lignende behandlingsperiode med den anden behandling. Undersøgelsen afsluttes ved at måle effektvariabler efter anden behandlingsperiode (forsøgsdag 2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er opstået fornyet interesse for ketonstoffer, delvist drevet af den nylige succes med selektiv natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmning til at forhindre kardiovaskulære dødsfald hos patienter med diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Effekter af ketose er af betydning for at forstå de gavnlige virkninger af SGLT-2-hæmmere og for at tage højde for det fulde terapeutiske potentiale af denne behandling.

Hypotese: Ketose sænker 24 timers systolisk blodtryk og øger renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Metoder: Det er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet krydsningsstudie. Nitten patienter med essentiel hypertension vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer (KE4) eller i 5 dage. Efter en udvaskningsperiode på mindst 14 dage krydses forsøgspersonerne over for at modtage den anden behandling. Efter hver behandlingsperiode vil effektvariabler blive målt, herunder Technetium(Tc)99m - Diethylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance og vandbaseret positronemissionstomografi computertomografi (PET/CT)

Perspektiver: Studiet har potentiale til at give information om det terapeutiske potentiale af behandling med ketonstoffer og forståelse af tilstande karakteriseret ved ketose, såsom SGLT2-hæmmer behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trine Z Lykshom, MD
  • Telefonnummer: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jesper N Bech, MD, prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension (behandling med maksimalt 2 antihypertensiva)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) < 300mg/g
  • Sikker prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 eller 2
  • Hjertefejl
  • Graviditet eller amning
  • Lever sygdom
  • Ondartet sygdom
  • Nylig akut myokardieinfarkt (AMI), apopleksi/forbigående iskæmisk anfald (TIA) (inden for 12 måneder efter inklusion)
  • Daglig brug af receptpligtig medicin (forventet svangerskabsforebyggende midler)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Periodisk faste
  • Rutinemæssigt indtag af ketogen diæt
  • Behandling med immunsuppressiva eller SGLT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Keton Monoester (KE4), derefter placebo-drik
I fem dage vil hver forsøgsperson modtage beta-hydroxybutyrat udbenet til R 1,3 Butandiol (KE4), derefter krydset over for at modtage placebo-drik i 5 dage.
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Kosttilskud: Ketonmonoester (KE4)
Hvert forsøgsperson vil modtage beta-hydroxybutyrat udbenet til R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Placebo komparator: Placebo-drik, derefter Ketone Monoester (KE4)
I fem dage vil hver forsøgsperson modtage en placebo-drik tre gange dagligt, derefter krydses forsøgspersonerne for at modtage beta-hydroxybutyrat udbenet til R 1,3 Butandiol (KE4).
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Kosttilskud: Ketonmonoester (KE4)
Hvert forsøgsperson vil modtage beta-hydroxybutyrat udbenet til R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Ændring i systolisk 24-timers blodtryk
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal Blood Flow (RBF)
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Ændring i RBF bestemt ved vandbaserede PET/CT-scanninger
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
GFR
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Ændring i GFR målt ved Tc99m-DTPA clearance
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Ændring i plasmaniveauer af aldosteron, renin, hjernenatriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), copeptin
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
P-Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Ændring af p-beta-hydroxybutyratkoncentration
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Plasmakoncentration af renale tubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)
Urinudskillelse af aquaporin 2 (AQP2), thiazidfølsom natriumchlorid-cotransporter (NCC) og distal epithelial natriumkanal (ENaC)
Målt efter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZL-1-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner