Effetti della chetosi esogena sulla funzione renale, sulla perfusione renale e sulla capacità escretoria del sodio ((KETO-HT))
3 dicembre 2025 aggiornato da: Gødstrup Hospital
Effetti della chetosi esogena sulla funzione renale, sulla perfusione renale e sulla capacità escretoria del sodio in pazienti con ipertensione essenziale
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Diciannove pazienti con ipertensione essenziale saranno randomizzati a ricevere corpi chetonici (KE4) o placebo forniti da KetoneAid.
Dopo un periodo di trattamento di 5 giorni, verranno misurate le variabili di effetto (giorno dell'esperimento 1).
Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti vengono sottoposti a un periodo di trattamento simile con l'altro trattamento.
Lo studio viene terminato misurando le variabili di effetto dopo il secondo periodo di trattamento (giorno dell'esperimento 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: è emerso un rinnovato interesse per i corpi chetonici, in parte guidato dal recente successo dell’inibizione selettiva del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2) nel prevenire le morti cardiovascolari in pazienti con diabete mellito (DM) e malattia renale cronica (CKD). Gli effetti della chetosi sono importanti per comprendere gli effetti benefici degli inibitori SGLT-2 e per tenere conto dell’intero potenziale terapeutico di questo trattamento.
Ipotesi: la chetosi diminuisce la pressione sanguigna sistolica nelle 24 ore e aumenta il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Metodi: Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Diciannove pazienti con ipertensione essenziale saranno randomizzati a ricevere corpi chetonici (KE4) o per 5 giorni. Dopo un periodo di wash-out di almeno 14 giorni, i soggetti vengono trasferiti a ricevere l'altro trattamento. Dopo ciascun periodo di trattamento verranno misurate le variabili degli effetti, tra cui la clearance del tecnezio (Tc) 99m - dietilenetriamina pentaacetato (DTPA) e la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni a base acquosa (PET/CT)
Prospettive: Lo studio ha il potenziale per fornire informazioni riguardanti il potenziale terapeutico del trattamento con corpi chetonici e la comprensione delle condizioni caratterizzate da chetosi, come il trattamento con inibitori SGLT2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- The University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale (trattamento con massimo 2 farmaci antipertensivi)
- eGFR > 60 ml/min
- BMI < 35 kg/m2
- Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) < 300 mg/g
- Contraccezione sicura per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza o allattamento
- Malattia del fegato
- Malattia maligna
- Recente infarto miocardico acuto (IMA), apoplessia/attacco ischemico transitorio (TIA) (entro 12 mesi dall'inclusione)
- Uso quotidiano di farmaci da prescrizione (eccetto contraccettivi)
- Abuso di alcol o droghe
- Digiuno periodico
- Assunzione abituale di dieta chetogenica
- Trattamento con immunosoppressori o inibitori SGLT2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chetone Monoestere (KE4), poi bevanda Placebo
Per cinque giorni ciascun soggetto riceverà beta-idrossibutirrato disossato a R 1,3 butandiolo (KE4), quindi passerà a ricevere una bevanda placebo per 5 giorni.
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Ciascun soggetto riceverà una bevanda placebo 3 volte al giorno per cinque giorni.
Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
Ciascun soggetto riceverà beta-idrossibutirrato disossato a R 1,3 Butandiolo (KE4) 300 mg/kg x 3 per cinque giorni.
Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo, poi chetone monoestere (KE4)
Per cinque giorni ciascun soggetto riceverà una bevanda placebo tre volte al giorno, quindi i soggetti verranno incrociati per ricevere beta-idrossibutirrato legato a R 1,3 butandiolo (KE4).
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Ciascun soggetto riceverà una bevanda placebo 3 volte al giorno per cinque giorni.
Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
Ciascun soggetto riceverà beta-idrossibutirrato disossato a R 1,3 Butandiolo (KE4) 300 mg/kg x 3 per cinque giorni.
Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Variazione del RBF determinata da scansioni PET/CT a base di acqua
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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GFR
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Variazione del GFR misurata mediante clearance del Tc99m-DTPA
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Variazione dei livelli plasmatici di aldosterone, renina, peptide natriuretico cerebrale (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), copeptina
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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P-Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Modificare la concentrazione di p-beta-idrossibutirrato
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Concentrazione plasmatica delle proteine di trasporto tubulare renale
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Escrezioni urinarie di acquaporina 2 (AQP2), cotrasportatore tiazidico sensibile al cloruro di sodio (NCC) e canale epiteliale distale del sodio (ENaC)
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Misurato dopo ogni periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento è di 6 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZL-1-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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