- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418074
Efeitos da cetose exógena na função renal, perfusão renal e capacidade excretora de sódio ((KETO-HT))
Efeitos da cetose exógena na função renal, perfusão renal e capacidade excretora de sódio em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Surgiu um interesse renovado em corpos cetônicos, em parte impulsionado pelo recente sucesso da inibição seletiva do co-transportador de glicose de sódio 2 (SGLT-2) na prevenção de mortes cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus (DM) e doença renal crônica (DRC). Os efeitos da cetose são importantes para compreender os efeitos benéficos dos inibidores do SGLT-2 e para explicar todo o potencial terapêutico deste tratamento.
Hipótese: A cetose diminui a pressão arterial sistólica em 24 horas e aumenta o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular (TFG).
Métodos: É um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Dezenove pacientes com hipertensão essencial serão randomizados para receber corpos cetônicos (KE4) ou por 5 dias. Após um período de eliminação de pelo menos 14 dias, os sujeitos são transferidos para receber o outro tratamento. Após cada período de tratamento, as variáveis de efeito serão medidas, incluindo depuração de tecnécio (Tc) 99m - pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons à base de água (PET / CT)
Perspectivas: O estudo tem potencial para fornecer informações sobre o potencial terapêutico do tratamento com corpos cetônicos e compreensão das condições caracterizadas por cetose, como o tratamento com inibidor de SGLT2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trine Z Lykshom, MD
- Número de telefone: 0045 78432534
- E-mail: trizur@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jesper N Bech, MD, prof
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial (tratamento com no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos)
- TFGe > 60ml/min
- IMC < 35 kg/m2
- Proporção de creatinina de albumina na urina (UACR) <300mg/g
- Contracepção segura se mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez ou amamentação
- Doença hepática
- Doença maligna
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) recente, apoplexia/ataque isquêmico transitório (AIT) (dentro de 12 meses após a inclusão)
- Uso diário de medicamentos prescritos (espere contraceptivos)
- Abuso de álcool ou drogas
- Jejum periódico
- Ingestão rotineira de dieta cetogênica
- Tratamento com imunossupressores ou inibidores de SGLT2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: KE4, então bebida Placebo
Durante cinco dias, cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato (KE4), depois passará para receber uma bebida placebo por 5 dias.
|
Cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
Cada sujeito receberá uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
|
Comparador de Placebo: Bebida placebo, depois KE4
Durante cinco dias, cada sujeito receberá uma bebida placebo três vezes ao dia e, em seguida, os sujeitos serão transferidos para receber beta-hidroxibutirato (KE4).
|
Cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
Cada sujeito receberá uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Alteração na pressão arterial sistólica de 24 horas
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo Sanguíneo Renal (RBF)
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Alteração no RBF determinada por exames PET/CT à base de água
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
TFG
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Alteração na TFG medida pela depuração de Tc99m-DTPA
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Hormônios vasoativos
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Alteração nos níveis plasmáticos de aldosterona, renina, peptídeo natriurético cerebral (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), copeptina
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
P-Beta-hidroxibutirato
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Alterar a concentração de p-beta-hidroxibutirato
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Concentração plasmática de proteínas de transporte tubular renal
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Excreções urinárias de aquaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloreto de sódio sensível a tiazida (NCC) e canal de sódio epitelial distal (ENaC)
|
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZL-1-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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