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Efeitos da cetose exógena na função renal, perfusão renal e capacidade excretora de sódio ((KETO-HT))

13 de maio de 2024 atualizado por: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Efeitos da cetose exógena na função renal, perfusão renal e capacidade excretora de sódio em pacientes com hipertensão essencial

Este é um desenho cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Dezenove pacientes com hipertensão essencial serão randomizados para receber corpos cetônicos (KE4) ou placebo administrado pela KetoneAid. Após um período de tratamento de 5 dias, as variáveis ​​​​de efeito serão medidas (dia 1 do experimento). Após um período de eliminação de 14 dias, os indivíduos são transferidos para um período de tratamento semelhante ao outro tratamento. O estudo é encerrado medindo as variáveis ​​de efeito após o segundo período de tratamento (dia 2 do experimento).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes: Surgiu um interesse renovado em corpos cetônicos, em parte impulsionado pelo recente sucesso da inibição seletiva do co-transportador de glicose de sódio 2 (SGLT-2) na prevenção de mortes cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus (DM) e doença renal crônica (DRC). Os efeitos da cetose são importantes para compreender os efeitos benéficos dos inibidores do SGLT-2 e para explicar todo o potencial terapêutico deste tratamento.

Hipótese: A cetose diminui a pressão arterial sistólica em 24 horas e aumenta o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular (TFG).

Métodos: É um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Dezenove pacientes com hipertensão essencial serão randomizados para receber corpos cetônicos (KE4) ou por 5 dias. Após um período de eliminação de pelo menos 14 dias, os sujeitos são transferidos para receber o outro tratamento. Após cada período de tratamento, as variáveis ​​​​de efeito serão medidas, incluindo depuração de tecnécio (Tc) 99m - pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons à base de água (PET / CT)

Perspectivas: O estudo tem potencial para fornecer informações sobre o potencial terapêutico do tratamento com corpos cetônicos e compreensão das condições caracterizadas por cetose, como o tratamento com inibidor de SGLT2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trine Z Lykshom, MD
  • Número de telefone: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Jesper N Bech, MD, prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão essencial (tratamento com no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos)
  • TFGe > 60ml/min
  • IMC < 35 kg/m2
  • Proporção de creatinina de albumina na urina (UACR) <300mg/g
  • Contracepção segura se mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Insuficiência cardíaca
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença hepática
  • Doença maligna
  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) recente, apoplexia/ataque isquêmico transitório (AIT) (dentro de 12 meses após a inclusão)
  • Uso diário de medicamentos prescritos (espere contraceptivos)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Jejum periódico
  • Ingestão rotineira de dieta cetogênica
  • Tratamento com imunossupressores ou inibidores de SGLT2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: KE4, então bebida Placebo
Durante cinco dias, cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato (KE4), depois passará para receber uma bebida placebo por 5 dias.
Cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias. Após o período de tratamento, as variáveis ​​​​de efeito serão examinadas.
Cada sujeito receberá uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias. Após o período de tratamento, as variáveis ​​​​de efeito serão examinadas.
Comparador de Placebo: Bebida placebo, depois KE4
Durante cinco dias, cada sujeito receberá uma bebida placebo três vezes ao dia e, em seguida, os sujeitos serão transferidos para receber beta-hidroxibutirato (KE4).
Cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias. Após o período de tratamento, as variáveis ​​​​de efeito serão examinadas.
Cada sujeito receberá uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias. Após o período de tratamento, as variáveis ​​​​de efeito serão examinadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Alteração na pressão arterial sistólica de 24 horas
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Renal (RBF)
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Alteração no RBF determinada por exames PET/CT à base de água
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
TFG
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Alteração na TFG medida pela depuração de Tc99m-DTPA
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Hormônios vasoativos
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Alteração nos níveis plasmáticos de aldosterona, renina, peptídeo natriurético cerebral (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), copeptina
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
P-Beta-hidroxibutirato
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Alterar a concentração de p-beta-hidroxibutirato
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Concentração plasmática de proteínas de transporte tubular renal
Prazo: Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)
Excreções urinárias de aquaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloreto de sódio sensível a tiazida (NCC) e canal de sódio epitelial distal (ENaC)
Medido após cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 6 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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