Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exogenní ketózy na funkci ledvin, perfuzi ledvin a kapacitu vylučování sodíku ((KETO-HT))

3. června 2024 aktualizováno: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Účinky exogenní ketózy na renální funkce, renální perfuzi a kapacitu vylučování sodíku u pacientů s esenciální hypertenzí

Jedná se o randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený zkřížený design. Devatenáct pacientů s esenciální hypertenzí bude randomizováno tak, aby dostávali buď ketolátky (KE4) nebo placebo dodávané KetoneAid. Po období 5 dnů léčby budou měřeny proměnné účinku (experimentální den 1). Po vymývací periodě 14 dnů se subjekty převedou na podobnou dobu léčby s jinou léčbou. Studie je ukončena měřením proměnných účinku po druhém léčebném období (experimentální den 2).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Objevil se obnovený zájem o ketolátky, částečně způsobený nedávným úspěchem selektivní inhibice kotransportéru glukosy sodíku 2 (SGLT-2) v prevenci kardiovaskulárních úmrtí u pacientů s diabetes mellitus (DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD). Účinky ketózy jsou důležité pro pochopení prospěšných účinků inhibitorů SGLT-2 a pro zohlednění plného terapeutického potenciálu této léčby.

Hypotéza: Ketóza snižuje 24hodinový systolický krevní tlak a zvyšuje průtok krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace (GFR).

Metody: Jde o randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii. Devatenáct pacientů s esenciální hypertenzí bude randomizováno k podávání buď ketolátek (KE4) nebo po dobu 5 dnů. Po vymývací periodě alespoň 14 dnů se jedinci překříží, aby dostali další léčbu. Po každém léčebném období budou měřeny proměnné účinku včetně clearance technecia(Tc)99m - diethylentriaminpentaacetátu (DTPA) a počítačové tomografie s pozitronovou emisní tomografií na vodní bázi (PET/CT).

Perspektivy: Studie má potenciál poskytnout informace týkající se terapeutického potenciálu léčby ketolátkami a pochopení stavů charakterizovaných ketózou, jako je léčba inhibitory SGLT2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trine Z Lykshom, MD
  • Telefonní číslo: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jesper N Bech, MD, prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze (léčba maximálně 2 antihypertenzivy)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) < 300 mg/g
  • Bezpečná antikoncepce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Srdeční selhání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nemoc jater
  • Zhoubné onemocnění
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (AMI), apoplexie/tranzientní ischemická ataka (TIA) (do 12 měsíců od zařazení)
  • Každodenní užívání léků na předpis (kromě antikoncepce)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pravidelný půst
  • Rutinní příjem ketogenní stravy
  • Léčba imunosupresivy nebo inhibitory SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketonemonoester (KE4), poté Placebo nápoj
Po dobu pěti dnů bude každý subjekt dostávat beta-hydroxybutyrát vykostěný na R 1,3 butandiol (KE4), poté bude po dobu 5 dnů převeden na placebo.
Jiný: Placebo
Každý subjekt bude dostávat placebo nápoj 3x denně po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Doplněk stravy: Ketonový monoester (KE4)
Každý subjekt bude dostávat beta-hydroxybutyrát vykostěný na R1,3 butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Komparátor placeba: Placebo nápoj, poté Keton Monoester (KE4)
Po dobu pěti dnů bude každý subjekt dostávat nápoj s placebem třikrát denně, poté jsou subjekty překříženy, aby dostaly beta-hydroxybutyrát v kostech R1,3 butandiol (KE4).
Jiný: Placebo
Každý subjekt bude dostávat placebo nápoj 3x denně po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Doplněk stravy: Ketonový monoester (KE4)
Každý subjekt bude dostávat beta-hydroxybutyrát vykostěný na R1,3 butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Změna systolického krevního tlaku za 24 hodin
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Změna RBF stanovená pomocí PET/CT skenů na vodní bázi
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
GFR
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Změna GFR měřená clearance Tc99m-DTPA
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Vazoaktivní hormony
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Změna plazmatických hladin aldosteronu, reninu, mozkového natriuretického peptidu (BNP), atriálního natriuretického peptidu (ANP), kopeptinu
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
P-Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Změna koncentrace p-beta-hydroxybutyrátu
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Plazmatická koncentrace renálních tubulárních transportních proteinů
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)
Vylučování aquaporinu 2 (AQP2), thiazid-senzitivního kotransportéru chloridu sodného (NCC) a distálního epiteliálního sodíkového kanálu (ENaC) močí
Měřeno po každém léčebném období (každé léčebné období je 6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gødstrup Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZL-1-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit