Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisen ketoosin vaikutukset munuaisten toimintaan, munuaisten perfuusioon ja natriumin erityskykyyn ((KETO-HT))

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Eksogeenisen ketoosin vaikutukset munuaisten toimintaan, munuaisperfuusioon ja natriumin erityskykyyn potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu crossover-malli. Yhdeksäntoista essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita (KE4) tai KetoneAidin toimittamaa lumelääkettä. 5 päivän hoidon jälkeen vaikutusmuuttujat mitataan (koepäivä 1). 14 päivän pesujakson jälkeen kohteet siirretään samanlaiseen hoitojaksoon toisen hoidon kanssa. Tutkimus päätetään mittaamalla vaikutusmuuttujia toisen hoitojakson jälkeen (koepäivä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kiinnostus ketoaineita kohtaan on ilmaantunut, mikä johtuu osittain viimeaikaisesta menestyksestä selektiivisellä natriumglukoosin ko-kuljettaja 2:n (SGLT-2) estämisellä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ehkäisyssä potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD). Ketoosin vaikutukset ovat tärkeitä SGLT-2-estäjien hyödyllisten vaikutusten ymmärtämiseksi ja tämän hoidon täyden terapeuttisen potentiaalin huomioon ottamiseksi.

Hypoteesi: Ketoosi alentaa 24 tunnin systolista verenpainetta ja lisää munuaisten verenkiertoa ja glomerulussuodatusnopeutta (GFR).

Menetelmät: Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristiintutkimus. Yhdeksäntoista essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita (KE4) tai viideksi päiväksi. Vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirretään toisen hoidon saamiseksi. Kunkin hoitojakson jälkeen mitataan vaikutusmuuttujat, mukaan lukien teknetium(Tc)99m - dietyleenitriamiinipentaasetaatin (DTPA) puhdistuma ja vesipohjainen positroniemissiotomografiatietokonetomografia (PET/CT)

Näkökulmat: Tutkimuksella on potentiaalia tarjota tietoa ketoainehoidon terapeuttisista mahdollisuuksista ja ymmärrystä ketoosille ominaisista tiloista, kuten SGLT2-inhibiittorihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trine Z Lykshom, MD
  • Puhelinnumero: 0045 78432534
  • Sähköposti: trizur@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jesper N Bech, MD, prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essential hypertensio (hoito enintään kahdella verenpainelääkkeellä)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) < 300 mg/g
  • Turvallinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Maksasairaus
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (AMI), apopleksia / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä)
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Säännöllinen paasto
  • Säännöllinen ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
  • Hoito immunosuppressantteilla tai SGLT2-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketonimonoesteri (KE4), sitten placebojuoma
Viiden päivän ajan jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on luuttuna R 1,3-butandioliksi (KE4), jonka jälkeen hänet siirretään saamaan lumelääkejuomaa 5 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Ravintolisä: Ketonimonoesteri (KE4)
Jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on leikattu R1,3-butandioliin (KE4) 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Placebo Comparator: Plasebojuoma, sitten ketonimonoesteri (KE4)
Viiden päivän ajan jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman kolme kertaa päivässä, sitten koehenkilöt risteytetään saamaan beeta-hydroksibutyraattia, joka on luuttuna R1,3-butandioliksi (KE4).
Muut: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Ravintolisä: Ketonimonoesteri (KE4)
Jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on leikattu R1,3-butandioliin (KE4) 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Muutos systolisessa 24 tunnin verenpaineessa
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten verenkierto (RBF)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
RBF:n muutos määritetty vesipohjaisilla PET/CT-skannauksilla
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
GFR
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Muutos GFR:ssä mitattuna Tc99m-DTPA-puhdistuksella
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Vasoaktiiviset hormonit
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Muutokset aldosteronin, reniinin, aivojen natriureettisen peptidin (BNP), eteisen natriureettisen peptidin (ANP) ja kopeptiinin pitoisuuksissa
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
P-beta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Muuta ind p-beta-hydroksibutyraattipitoisuutta
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Munuaistiehyiden kuljetusproteiinien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
Akvaporiini 2:n (AQP2), tiatsidille herkän natriumkloridi-yhteiskuljettajan (NCC) ja distaalisen epiteelin natriumkanavan (ENaC) erittyminen virtsaan
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gødstrup Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZL-1-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa