Eksogeenisen ketoosin vaikutukset munuaisten toimintaan, munuaisten perfuusioon ja natriumin erityskykyyn ((KETO-HT))
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gødstrup Hospital
Eksogeenisen ketoosin vaikutukset munuaisten toimintaan, munuaisperfuusioon ja natriumin erityskykyyn potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu crossover-malli.
Yhdeksäntoista essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita (KE4) tai KetoneAidin toimittamaa lumelääkettä.
5 päivän hoidon jälkeen vaikutusmuuttujat mitataan (koepäivä 1).
14 päivän pesujakson jälkeen kohteet siirretään samanlaiseen hoitojaksoon toisen hoidon kanssa.
Tutkimus päätetään mittaamalla vaikutusmuuttujia toisen hoitojakson jälkeen (koepäivä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kiinnostus ketoaineita kohtaan on ilmaantunut, mikä johtuu osittain viimeaikaisesta menestyksestä selektiivisellä natriumglukoosin ko-kuljettaja 2:n (SGLT-2) estämisellä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ehkäisyssä potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD). Ketoosin vaikutukset ovat tärkeitä SGLT-2-estäjien hyödyllisten vaikutusten ymmärtämiseksi ja tämän hoidon täyden terapeuttisen potentiaalin huomioon ottamiseksi.
Hypoteesi: Ketoosi alentaa 24 tunnin systolista verenpainetta ja lisää munuaisten verenkiertoa ja glomerulussuodatusnopeutta (GFR).
Menetelmät: Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristiintutkimus. Yhdeksäntoista essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita (KE4) tai viideksi päiväksi. Vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirretään toisen hoidon saamiseksi. Kunkin hoitojakson jälkeen mitataan vaikutusmuuttujat, mukaan lukien teknetium(Tc)99m - dietyleenitriamiinipentaasetaatin (DTPA) puhdistuma ja vesipohjainen positroniemissiotomografiatietokonetomografia (PET/CT)
Näkökulmat: Tutkimuksella on potentiaalia tarjota tietoa ketoainehoidon terapeuttisista mahdollisuuksista ja ymmärrystä ketoosille ominaisista tiloista, kuten SGLT2-inhibiittorihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- The University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio (hoito enintään kahdella verenpainelääkkeellä)
- eGFR > 60 ml/min
- BMI < 35 kg/m2
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) < 300 mg/g
- Turvallinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Maksasairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (AMI), apopleksia / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä)
- Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Säännöllinen paasto
- Säännöllinen ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
- Hoito immunosuppressantteilla tai SGLT2-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketonimonoesteri (KE4), sitten placebojuoma
Viiden päivän ajan jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on luuttuna R 1,3-butandioliksi (KE4), jonka jälkeen hänet siirretään saamaan lumelääkejuomaa 5 päivän ajan.
|
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan.
Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on leikattu R1,3-butandioliin (KE4) 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan.
Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebojuoma, sitten ketonimonoesteri (KE4)
Viiden päivän ajan jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman kolme kertaa päivässä, sitten koehenkilöt risteytetään saamaan beeta-hydroksibutyraattia, joka on luuttuna R1,3-butandioliksi (KE4).
|
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan.
Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Jokainen koehenkilö saa beeta-hydroksibutyraattia, joka on leikattu R1,3-butandioliin (KE4) 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan.
Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Muutos systolisessa 24 tunnin verenpaineessa
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten verenkierto (RBF)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
RBF:n muutos määritetty vesipohjaisilla PET/CT-skannauksilla
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
|
GFR
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Muutos GFR:ssä mitattuna Tc99m-DTPA-puhdistuksella
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
|
Vasoaktiiviset hormonit
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Muutokset aldosteronin, reniinin, aivojen natriureettisen peptidin (BNP), eteisen natriureettisen peptidin (ANP) ja kopeptiinin pitoisuuksissa
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
|
P-beta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Muuta ind p-beta-hydroksibutyraattipitoisuutta
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
|
Munuaistiehyiden kuljetusproteiinien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Akvaporiini 2:n (AQP2), tiatsidille herkän natriumkloridi-yhteiskuljettajan (NCC) ja distaalisen epiteelin natriumkanavan (ENaC) erittyminen virtsaan
|
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (kukin hoitojakso on 6 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZL-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .