腎機能、腎灌流、およびナトリウム排泄能力に対する外因性ケトーシスの影響 ((KETO-HT))
2024年6月3日 更新者：Trine Lyksholm、Gødstrup Hospital
本態性高血圧症患者の腎機能、腎灌流、ナトリウム排泄能力に対する外因性ケトーシスの影響
これは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー デザインです。
本態性高血圧症患者 19 人は、ケトン体 (KE4) または KetoneAid によって送達されるプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
5 日間の治療期間後、効果変数が測定されます (実験 1 日目)。
14 日間の休薬期間の後、被験者は他の治療と同様の治療期間に移ります。
研究は、第 2 治療期間 (実験 2 日目) の後に効果変数を測定することによって終了します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 糖尿病 (DM) および慢性腎臓病 (CKD) 患者の心血管死の予防における選択的ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害の最近の成功により、ケトン体に対する新たな関心が高まっています。 ケトーシスの影響は、SGLT-2 阻害剤の有益な効果を理解し、この治療の完全な治療可能性を説明するために重要です。
仮説: ケトーシスは 24 時間最高血圧を低下させ、腎血流と糸球体濾過率 (GFR) を増加させます。
方法: これは、ランダム化されたプラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究です。 本態性高血圧症患者 19 人は、ケトン体 (KE4) または 5 日間のいずれかの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。 少なくとも 14 日間の休薬期間の後、被験者は別の治療を受けるために切り替えられます。 各治療期間後に、テクネチウム(Tc)99m - ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) クリアランスおよび水ベースの陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET/CT) などの効果変数が測定されます。
展望: この研究は、ケトン体による治療の治療可能性と、SGLT2 阻害剤治療などのケトーシスを特徴とする症状の理解に関する情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trine Z Lykshom, MD
- 電話番号：0045 78432534
- メール：trizur@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesper N Bech, MD, prof
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本態性高血圧（最大2種類の降圧薬による治療）
- eGFR > 60ml/分
- BMI < 35 kg/m2
- 尿中アルブミン クレアチニン比 (UACR) < 300mg/g
- 出産適齢期の女性の場合は安全な避妊が可能
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 心不全
- 妊娠中または授乳中
- 肝疾患
- 悪性疾患
- 最近の急性心筋梗塞（AMI）、脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）（参加後12か月以内）
- 処方薬の毎日の使用（避妊薬を除く）
- アルコールまたは薬物乱用
- 定期的な断食
- ケトジェニックダイエットを定期的に摂取する
- 免疫抑制剤またはSGLT2阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトンモノエステル (KE4)、その後プラセボドリンク
各被験者は 5 日間、R 1,3 ブタンジオール (KE4) に結合したベータ-ヒドロキシ酪酸を摂取し、その後、5 日間プラセボ飲料を摂取します。
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各被験者は、プラセボドリンクを 1 日 3 回、5 日間摂取します。
治療期間の後、効果変数が検査されます。
各被験者は、R 1,3 ブタンジオール (KE4) に結合したベータ-ヒドロキシ酪酸塩 300mg/kg x 3 を 5 日間投与されます。
治療期間の後、効果変数が検査されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料、その後ケトンモノエステル (KE4)
5日間、各被験者はプラセボ飲料を1日3回摂取し、その後、被験者はR 1,3 ブタンジオール（KE4）に結合したβ-ヒドロキシ酪酸を摂取するように切り替えられます。
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各被験者は、プラセボドリンクを 1 日 3 回、5 日間摂取します。
治療期間の後、効果変数が検査されます。
各被験者は、R 1,3 ブタンジオール (KE4) に結合したベータ-ヒドロキシ酪酸塩 300mg/kg x 3 を 5 日間投与されます。
治療期間の後、効果変数が検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間最高血圧
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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24時間最高血圧の変化
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎血流量 (RBF)
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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水ベースの PET/CT スキャンによって決定された RBF の変化
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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GFR
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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Tc99m-DTPA クリアランスによって測定される GFR の変化
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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血管作動性ホルモン
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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アルドステロン、レニン、脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP)、コペプチンの血漿レベルの変化
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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P-ベータ-ヒドロキシ酪酸
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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P-ベータ-ヒドロキシ酪酸濃度の変化
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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腎尿細管輸送タンパク質の血漿濃度
時間枠：各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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アクアポリン 2 (AQP2)、チアジド感受性塩化ナトリウム共輸送体 (NCC)、および遠位上皮ナトリウム チャネル (ENaC) の尿中排泄
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各治療期間後に測定 (各治療期間は 6 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trine Z Lyksholm, MD、The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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