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Effets de la cétose exogène sur la fonction rénale, la perfusion rénale et la capacité excrétrice de sodium ((KETO-HT))

3 juin 2024 mis à jour par: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Effets de la cétose exogène sur la fonction rénale, la perfusion rénale et la capacité d'excrétion du sodium chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Il s'agit d'une conception croisée randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Dix-neuf patients souffrant d'hypertension essentielle seront randomisés pour recevoir soit des corps cétoniques (KE4), soit un placebo délivré par KetoneAid. Après une période de traitement de 5 jours, les variables d'effet seront mesurées (jour d'expérience 1). Après une période de sevrage de 14 jours, les sujets sont transférés vers une période de traitement similaire avec l'autre traitement. L'étude se termine en mesurant les variables d'effet après la deuxième période de traitement (jour d'expérience 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Un regain d'intérêt pour les corps cétoniques a émergé, en partie dû au succès récent de l'inhibition sélective du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT-2) dans la prévention des décès cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré (DM) et d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les effets de la cétose sont importants afin de comprendre les effets bénéfiques des inhibiteurs du SGLT-2 et de prendre en compte tout le potentiel thérapeutique de ce traitement.

Hypothèse : la cétose diminue la pression artérielle systolique sur 24 heures et augmente le débit sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire (DFG).

Méthodes : Il s’agit d’une étude croisée, randomisée et contrôlée par placebo, en double aveugle. Dix-neuf patients souffrant d'hypertension essentielle seront randomisés pour recevoir soit des corps cétoniques (KE4), soit pendant 5 jours. Après une période de lavage d'au moins 14 jours, les sujets sont transférés pour recevoir l'autre traitement. Après chaque période de traitement, les variables d'effet seront mesurées, notamment la clairance du Technétium (Tc) 99m - Pentaacétate de diéthylènetriamine (DTPA) et la tomographie par émission de positons à base d'eau (PET/CT)

Perspectives : L'étude a le potentiel de fournir des informations sur le potentiel thérapeutique du traitement par corps cétoniques et la compréhension des conditions caractérisées par la cétose, telles que le traitement par inhibiteur du SGLT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trine Z Lykshom, MD
  • Numéro de téléphone: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jesper N Bech, MD, prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle (traitement avec maximum 2 médicaments antihypertenseurs)
  • DFGe > 60 ml/min
  • IMC < 35 kg/m2
  • Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) < 300 mg/g
  • Contraception sûre si les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Insuffisance cardiaque
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie du foie
  • Maladie maligne
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM), apoplexie/accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 12 mois suivant l'inclusion)
  • Utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance (sauf pour les contraceptifs)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Jeûne périodique
  • Prise systématique d'un régime cétogène
  • Traitement avec des immunosuppresseurs ou des inhibiteurs du SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monoester cétonique (KE4), puis boisson placebo
Pendant cinq jours, chaque sujet recevra du bêta-hydroxybutyrate lié au R 1,3 Butandiol (KE4), puis croisé pour recevoir une boisson placebo pendant 5 jours.
Autre: Placebo
Chaque sujet recevra une boisson placebo 3 fois par jour pendant cinq jours. Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
Complément alimentaire: Monoester cétonique (KE4)
Chaque sujet recevra du bêta-hydroxybutyrate désossé au R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 pendant cinq jours. Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
Comparateur placebo: Boisson placebo, puis cétone monoester (KE4)
Pendant cinq jours, chaque sujet recevra une boisson placebo trois fois par jour, puis les sujets seront croisés pour recevoir du bêta-hydroxybutyrate lié au R 1,3 Butandiol (KE4).
Autre: Placebo
Chaque sujet recevra une boisson placebo 3 fois par jour pendant cinq jours. Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
Complément alimentaire: Monoester cétonique (KE4)
Chaque sujet recevra du bêta-hydroxybutyrate désossé au R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 pendant cinq jours. Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique sur 24 heures
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Modification de la pression artérielle systolique sur 24 heures
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin rénal (RBF)
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Modification du RBF déterminée par des analyses TEP/CT à base d'eau
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
DFG
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Modification du DFG mesuré par la clairance du Tc99m-DTPA
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Hormones vasoactives
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Modification des taux plasmatiques d'aldostérone, de rénine, de peptide natriurétique cérébral (BNP), de peptide natriurétique auriculaire (ANP), de copeptine
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
P-bêta-hydroxybutyrate
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Modification de la concentration de p-bêta-hydroxybutyrate
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Concentration plasmatique de protéines de transport tubulaire rénal
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)
Excrétions urinaires de l'aquaporine 2 (AQP2), du cotransporteur du chlorure de sodium (NCC) sensible aux thiazidiques et du canal sodique épithélial distal (ENaC)
Mesuré après chaque période de traitement (chaque période de traitement est de 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gødstrup Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZL-1-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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