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Auswirkungen der exogenen Ketose auf die Nierenfunktion, die Nierenperfusion und die Natriumausscheidungskapazität ((KETO-HT))

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Gødstrup Hospital

Auswirkungen der exogenen Ketose auf die Nierenfunktion, die Nierenperfusion und die Natriumausscheidungskapazität bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover-Design. Neunzehn Patienten mit essentieller Hypertonie werden randomisiert und erhalten entweder Ketonkörper (KE4) oder ein von KetoneAid verabreichtes Placebo. Nach einer 5-tägigen Behandlung werden die Wirkungsvariablen gemessen (Versuchstag 1). Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen werden die Probanden auf eine ähnliche Behandlungsphase mit der anderen Behandlung umgestellt. Die Studie wird durch Messung der Effektvariablen nach der zweiten Behandlungsperiode (Versuchstag 2) beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Interesse an Ketonkörpern ist erneut geweckt, was teilweise auf den jüngsten Erfolg der selektiven Hemmung des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) bei der Verhinderung kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) zurückzuführen ist. Die Auswirkungen der Ketose sind von Bedeutung, um die vorteilhaften Wirkungen von SGLT-2-Inhibitoren zu verstehen und das volle therapeutische Potenzial dieser Behandlung auszuschöpfen.

Hypothese: Ketose senkt den systolischen 24-Stunden-Blutdruck und erhöht den Nierenblutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie. Neunzehn Patienten mit essentieller Hypertonie werden randomisiert und erhalten entweder Ketonkörper (KE4) oder 5 Tage lang. Nach einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen werden die Probanden auf die andere Behandlung umgestellt. Nach jeder Behandlungsperiode werden die Wirkungsvariablen gemessen, einschließlich Technetium(Tc)99m – Diethylentriaminpentaacetat (DTPA)-Clearance und wasserbasierte Positronenemissionstomographie, Computertomographie (PET/CT).

Perspektiven: Die Studie hat das Potenzial, Informationen über das therapeutische Potenzial der Behandlung mit Ketonkörpern und das Verständnis von Erkrankungen zu liefern, die durch Ketose gekennzeichnet sind, wie z. B. die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • The University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie (Behandlung mit maximal 2 blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) < 300 mg/g
  • Sichere Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leber erkrankung
  • Bösartige Erkrankung
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (AMI), Apoplexie/transiente ischämische Attacke (TIA) (innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme)
  • Täglicher Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Periodisches Fasten
  • Regelmäßige Einnahme einer ketogenen Diät
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder SGLT2-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketonmonoester (KE4), dann Placebo-Getränk
Jeder Proband erhält fünf Tage lang Beta-Hydroxybutyrat, das mit R 1,3 Butandiol (KE4) versetzt ist, und wird dann fünf Tage lang auf ein Placebo-Getränk umgestellt.
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband erhält fünf Tage lang dreimal täglich ein Placebo-Getränk. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester (KE4)
Jeder Proband erhält fünf Tage lang 300 mg/kg x 3 Beta-Hydroxybutyrat mit R 1,3-Butandiol (KE4). Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk, dann Ketonmonoester (KE4)
Fünf Tage lang erhält jeder Proband dreimal täglich ein Placebo-Getränk, dann werden die Probanden auf Beta-Hydroxybutyrat mit R 1,3-Butandiol (KE4) umgestellt.
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband erhält fünf Tage lang dreimal täglich ein Placebo-Getränk. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester (KE4)
Jeder Proband erhält fünf Tage lang 300 mg/kg x 3 Beta-Hydroxybutyrat mit R 1,3-Butandiol (KE4). Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Änderung des RBF, bestimmt durch wasserbasierte PET/CT-Scans
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
GFR
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Änderung der GFR, gemessen anhand der Tc99m-DTPA-Clearance
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Vasoaktive Hormone
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Veränderung der Plasmaspiegel von Aldosteron, Renin, natriuretischem Peptid des Gehirns (BNP), natriuretischem Peptid des Vorhofs (ANP) und Copeptin
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
P-Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Ändern Sie die p-beta-Hydroxybutyrat-Konzentration
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Plasmakonzentration renaler tubulärer Transportproteine
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)
Urinausscheidungen von Aquaporin 2 (AQP2), Thiazid-sensitivem Natriumchlorid-Cotransporter (NCC) und distalem epithelialem Natriumkanal (ENaC)
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (jede Behandlungsperiode dauert 6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZL-1-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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