Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exogene ketose op de nierfunctie, nierperfusie en natriumuitscheidingscapaciteit ((KETO-HT))

3 juni 2024 bijgewerkt door: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Effecten van exogene ketose op de nierfunctie, nierperfusie en natriumuitscheidingscapaciteit bij patiënten met essentiële hypertensie

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind crossover-ontwerp. Negentien patiënten met essentiële hypertensie zullen gerandomiseerd worden om ofwel ketonlichamen (KE4) ofwel een placebo toegediend door KetoneAid te ontvangen. Na een behandelingsperiode van 5 dagen worden effectvariabelen gemeten (experimentdag 1). Na een wash-outperiode van 14 dagen worden de proefpersonen overgezet naar een vergelijkbare behandelingsperiode met de andere behandeling. Het onderzoek wordt beëindigd door het meten van effectvariabelen na de tweede behandelperiode (experimentdag 2).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is een hernieuwde belangstelling voor ketonlichamen ontstaan, deels gedreven door het recente succes van selectieve remming van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT-2) bij het voorkomen van cardiovasculaire sterfgevallen bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en chronische nierziekte (CKD). De effecten van ketose zijn van belang om de gunstige effecten van SGLT-2-remmers te begrijpen en om het volledige therapeutische potentieel van deze behandeling te kunnen verklaren.

Hypothese: Ketose verlaagt de 24-uurs systolische bloeddruk en verhoogt de renale bloedstroom en de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

Methoden: Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. Negentien patiënten met essentiële hypertensie zullen worden gerandomiseerd om ketonlichamen (KE4) of gedurende 5 dagen te ontvangen. Na een wash-outperiode van minimaal 14 dagen worden de proefpersonen overgezet om de andere behandeling te ontvangen. Na elke behandelingsperiode worden effectvariabelen gemeten, waaronder de klaring van Technetium(Tc)99m - diethyleentriaminepentaacetaat (DTPA) en positronemissietomografie op waterbasis, computertomografie (PET/CT)

Perspectieven: De studie heeft het potentieel om informatie te verschaffen over het therapeutisch potentieel van behandeling met ketonlichamen en inzicht in aandoeningen die worden gekenmerkt door ketose, zoals behandeling met SGLT2-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trine Z Lykshom, MD
  • Telefoonnummer: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jesper N Bech, MD, prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie (behandeling met maximaal 2 antihypertensiva)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Urine Albumine Creatinine Ratio (UACR) < 300 mg/g
  • Veilige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetestype 1 of 2
  • Hartfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leverziekte
  • Kwaadaardige ziekte
  • Recent acuut myocardinfarct (AMI), apoplexie/transiënte ischemische aanval (TIA) (binnen 12 maanden na opname)
  • Dagelijks gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedmiddelen)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Periodiek vasten
  • Routinematige inname van een ketogeen dieet
  • Behandeling met immunosuppressiva of SGLT2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketonmonoester (KE4), daarna Placebodrank
Gedurende vijf dagen krijgt elke proefpersoon bèta-hydroxybutyraat, uitgebeend met R 1,3-butaandiol (KE4), en vervolgens wordt hij overgezet om gedurende vijf dagen een placebodrank te krijgen.
Ander: Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen drie keer per dag een placebodrankje. Na de behandelingsperiode zullen effectvariabelen worden onderzocht.
Voedingssupplement: Ketonmono-ester (KE4)
Elke proefpersoon krijgt vijf dagen lang bèta-hydroxybutyraat, uitgebeend tot R 1,3-butaandiol (KE4) 300 mg/kg x 3. Na de behandelingsperiode zullen effectvariabelen worden onderzocht.
Placebo-vergelijker: Placebodrank, daarna ketonmonoester (KE4)
Vijf dagen lang krijgt elke proefpersoon driemaal daags een placebodrankje, daarna worden de proefpersonen overgezet op bèta-hydroxybutyraat, uitgebeend met R 1,3-butaandiol (KE4).
Ander: Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen drie keer per dag een placebodrankje. Na de behandelingsperiode zullen effectvariabelen worden onderzocht.
Voedingssupplement: Ketonmono-ester (KE4)
Elke proefpersoon krijgt vijf dagen lang bèta-hydroxybutyraat, uitgebeend tot R 1,3-butaandiol (KE4) 300 mg/kg x 3. Na de behandelingsperiode zullen effectvariabelen worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Verandering in de systolische 24-uursbloeddruk
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Verandering in RBF bepaald door PET/CT-scans op waterbasis
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
GFR
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Verandering in GFR gemeten door Tc99m-DTPA-klaring
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Vasoactieve hormonen
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Verandering in plasmaspiegels van aldosteron, renine, hersennatriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), copeptine
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
P-Beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Verander de concentratie van p-bèta-hydroxybutyraat
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Plasmaconcentratie van transporteiwitten in de niertubuli
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)
Urine-uitscheiding van aquaporine 2 (AQP2), thiazide-gevoelige natriumchloride-cotransporter (NCC) en distaal epitheliaal natriumkanaal (ENaC)
Gemeten na elke behandelperiode (elke behandelperiode is 6 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZL-1-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren