Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exogén ketózis hatása a veseműködésre, a veseperfúzióra és a nátrium kiválasztási kapacitásra ((KETO-HT))

2024. május 13. frissítette: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Az exogén ketózis hatásai a veseműködésre, a veseperfúzióra és a nátrium kiválasztó képességére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési terv. Tizenkilenc esszenciális hipertóniában szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy ketontesteket (KE4) vagy placebót kapjanak a KetoneAidtől. 5 napos kezelés után megmérjük a hatásváltozókat (1. kísérleti nap). 14 napos kimosódási periódus után az alanyokat átvezetjük a másik kezeléshez hasonló kezelési időszakra. A vizsgálatot a hatásváltozók mérésével fejezzük be a második kezelési periódus után (2. kísérleti nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Megújult az érdeklődés a ketontestek iránt, részben a nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT-2) szelektív gátlásának a közelmúltban elért sikere miatt a diabetes mellitusban (DM) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek szív- és érrendszeri halálozásának megelőzésében. A ketózis hatásai fontosak az SGLT-2 gátlók jótékony hatásainak megértéséhez és a kezelés teljes terápiás potenciáljának figyelembevételéhez.

Hipotézis: A ketózis 24 órán keresztül csökkenti a szisztolés vérnyomást és növeli a vese véráramlását és a glomeruláris filtrációs rátát (GFR).

Módszerek: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak keresztezett vizsgálat. Tizenkilenc esszenciális hipertóniában szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy ketontesteket (KE4) kapjanak, vagy 5 napig kapjanak. Legalább 14 napos kimosási periódus után az alanyokat áthúzzák, hogy megkapják a másik kezelést. Minden kezelési periódus után megmérik a hatásváltozókat, beleértve a Technécium(Tc)99m - Dietilén-triamin-pentaacetát (DTPA) clearance-ét és a vízalapú pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiát (PET/CT).

Perspektívák: A tanulmány információt nyújthat a ketontestekkel történő kezelés terápiás potenciáljáról és a ketózissal jellemezhető állapotok, például az SGLT2-inhibitor-kezelés megértésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trine Z Lykshom, MD
  • Telefonszám: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jesper N Bech, MD, prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertónia (legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés)
  • eGFR > 60 ml/perc
  • BMI < 35 kg/m2
  • A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) < 300 mg/g
  • Biztonságos fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Szív elégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Májbetegség
  • Rosszindulatú betegség
  • Legutóbbi akut miokardiális infarktus (AMI), apoplexia/tranziens ischaemiás roham (TIA) (a felvételt követő 12 hónapon belül)
  • Vényköteles gyógyszerek napi használata (kivéve a fogamzásgátlókat)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Időszakos böjt
  • A ketogén diéta rendszeres bevitele
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal vagy SGLT2-gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KE4, majd Placebo ital
Öt napon keresztül minden alany béta-hidroxi-butirátot (KE4) kap, majd 5 napig placebót kapott.
Étrend-kiegészítő: Béta-hidroxi-butirát
Minden alany 300 mg/kg béta-hidroxi-butirátot kap háromszor öt napig. A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
Egyéb: Placebo
Minden alany naponta háromszor placebo italt kap öt napon keresztül. A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
Placebo Comparator: Placebo ital, majd KE4
Öt napon keresztül minden alany naponta háromszor placeboitalban részesül, majd az alanyokat átlépik, hogy béta-hidroxi-butirátot (KE4) kapjanak.
Étrend-kiegészítő: Béta-hidroxi-butirát
Minden alany 300 mg/kg béta-hidroxi-butirátot kap háromszor öt napig. A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
Egyéb: Placebo
Minden alany naponta háromszor placebo italt kap öt napon keresztül. A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
A szisztolés 24 órás vérnyomás változása
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese véráramlás (RBF)
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
Az RBF változása vízbázisú PET/CT-vizsgálattal meghatározott
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
GFR
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
A GFR változása a Tc99m-DTPA clearance-szel mérve
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
Vasoaktív hormonok
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
Az aldoszteron, a renin, az agyi natriuretikus peptid (BNP), a pitvari natriuretikus peptid (ANP), a kopeptin plazmaszintjének változása
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
P-béta-hidroxi-butirát
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
Az ind p-béta-hidroxi-butirát koncentráció módosítása
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
A vesetubuláris transzportfehérjék plazmakoncentrációja
Időkeret: Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)
Az akvaporin 2 (AQP2), a tiazidokra érzékeny nátrium-klorid kotranszporter (NCC) és a distalis epithelialis nátriumcsatorna (ENaC) vizeletürítése
Minden kezelési időszak után mérve (minden kezelési időszak 6 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gødstrup Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TZL-1-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Béta-hidroxi-butirát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel