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외인성 케토시스가 신장 기능, 신장 관류 및 나트륨 배설 능력에 미치는 영향 ((KETO-HT))

2024년 6월 3일 업데이트: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

본태성 고혈압 환자의 신장 기능, 신장 관류 및 나트륨 배설 능력에 대한 외인성 케토시스의 영향

이는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 디자인입니다. 본태성 고혈압 환자 19명을 무작위로 배정하여 케톤체(KE4) 또는 KetoneAid가 제공하는 위약을 투여하게 됩니다. 5일간의 치료 기간 후 효과 변수를 측정합니다(실험 1일). 14일의 휴약 기간 후, 피험자는 다른 치료와 유사한 치료 기간으로 넘어갑니다. 2차 치료기간(실험 2일차) 이후 효과변수를 측정하여 연구를 종료한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 심혈관 사망을 예방하는 데 있어 최근 선택적 나트륨 포도당 공수송체 2(SGLT-2) 억제의 성공으로 인해 케톤체에 대한 새로운 관심이 나타났습니다. 케톤증의 효과는 SGLT-2 억제제의 유익한 효과를 이해하고 이 치료법의 전체 치료 잠재력을 설명하는 데 중요합니다.

가설: 케톤증은 24시간 수축기 혈압을 감소시키고 신장 혈류와 사구체 여과율(GFR)을 증가시킵니다.

방법: 이는 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 연구입니다. 본태성 고혈압 환자 19명은 무작위로 케톤체(KE4)를 받거나 5일 동안 투여받게 됩니다. 적어도 14일의 휴약 기간 후, 피험자는 다른 치료를 받기 위해 교차됩니다. 각 치료 기간 후에 Technetium(Tc)99m - DTPA(디에틸렌트리아민 펜타아세테이트) 청소율 및 수성 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 포함한 효과 변수가 측정됩니다.

관점: 이 연구는 케톤체 치료의 치료 가능성에 관한 정보를 제공하고 SGLT2 억제제 치료와 같은 케톤증이 특징인 상태에 대한 이해를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trine Z Lykshom, MD
  • 전화번호: 0045 78432534
  • 이메일: trizur@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Jesper N Bech, MD, prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압(최대 2가지 항고혈압제로 치료)
  • eGFR > 60ml/분
  • BMI < 35kg/m2
  • 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) < 300mg/g
  • 가임기 여성의 경우 안전한 피임법

제외 기준:

  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 심부전
  • 임신 또는 모유 수유
  • 간 질환
  • 악성 질환
  • 최근 급성심근경색(AMI), 뇌졸중/일과성허혈발작(TIA)(포함 후 12개월 이내)
  • 처방약의 매일 사용(피임약의 경우)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 정기적인 단식
  • 정기적인 케톤 생성 식단 섭취
  • 면역억제제 또는 SGLT2 억제제를 이용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케톤 모노에스테르(KE4), 이후 위약 음료
5일 동안 각 피험자는 R 1,3 부탄디올(KE4)이 결합된 베타-하이드록시부티레이트를 받은 후 5일 동안 위약 음료를 받게 됩니다.
다른: 위약
각 피험자는 5일 동안 하루 3회 위약 음료를 받게 됩니다. 치료 기간 후에 효과 변수를 조사합니다.
건강 보조 식품: 케톤 모노에스테르(KE4)
각 피험자는 R 1,3 부탄디올(KE4) 300mg/kg x 3을 5일 동안 결합한 베타-하이드록시부티레이트를 받게 됩니다. 치료 기간 후에 효과 변수를 조사합니다.
위약 비교기: 위약 음료, 그 다음 케톤 모노에스테르(KE4)
5일 동안 각 피험자는 매일 3회 위약 음료를 받은 후 R 1,3 부탄디올(KE4)에 결합된 베타-하이드록시부티레이트를 받았습니다.
다른: 위약
각 피험자는 5일 동안 하루 3회 위약 음료를 받게 됩니다. 치료 기간 후에 효과 변수를 조사합니다.
건강 보조 식품: 케톤 모노에스테르(KE4)
각 피험자는 R 1,3 부탄디올(KE4) 300mg/kg x 3을 5일 동안 결합한 베타-하이드록시부티레이트를 받게 됩니다. 치료 기간 후에 효과 변수를 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 혈압
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
수축기 24시간 혈압의 변화
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 혈류(RBF)
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
수성 PET/CT 스캔으로 결정된 RBF의 변화
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
GFR
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
Tc99m-DTPA 클리어런스로 측정한 GFR 변화
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
혈관 활성 호르몬
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
알도스테론, 레닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 코펩틴의 혈장 수치 변화
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
P-베타-하이드록시부티레이트
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
P-베타-하이드록시부티레이트 농도 변화
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
신세뇨관 수송 단백질의 혈장 농도
기간: 각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)
아쿠아포린 2(AQP2), 티아지드 민감성 염화나트륨 공수송체(NCC) 및 원위 상피 나트륨 채널(ENaC)의 소변 배설
각 치료기간 후 측정(각 치료기간은 6일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gødstrup Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TZL-1-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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