Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzogennej ketozy na czynność nerek, perfuzję nerek i zdolność wydalania sodu ((KETO-HT))

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Wpływ egzogennej ketozy na czynność nerek, perfuzję nerek i zdolność wydalania sodu u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym

Jest to randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony projekt krzyżowy. Dziewiętnastu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ciała ketonowe (KE4) lub placebo dostarczane przez KetoneAid. Po okresie 5-dniowego leczenia zostaną zmierzone zmienne efektu (dzień 1 eksperymentu). Po 14-dniowym okresie wymywania pacjentów przenoszono do podobnego okresu leczenia innym leczeniem. Badanie kończy się pomiarem zmiennych efektu po drugim okresie leczenia (dzień 2 eksperymentu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pojawiło się ponowne zainteresowanie ciałami ketonowymi, częściowo spowodowane niedawnym sukcesem selektywnego hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą (DM) i przewlekłą chorobą nerek (CKD). Skutki ketozy są istotne dla zrozumienia korzystnego działania inhibitorów SGLT-2 i uwzględnienia pełnego potencjału terapeutycznego tego leczenia.

Hipoteza: Ketoza obniża 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi i zwiększa przepływ krwi przez nerki oraz współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR).

Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą. Dziewiętnastu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ciała ketonowe (KE4) lub do grupy otrzymującej leczenie przez 5 dni. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 14 dni, osobniki przechodzą do innego leczenia. Po każdym okresie leczenia zostaną zmierzone zmienne efektu, w tym klirens technetu(Tc)99m – pentaoctanu dietylenotriaminy (DTPA) i pozytonowa tomografia emisyjna na bazie wody (PET/CT).

Perspektywy: Badanie może dostarczyć informacji dotyczących potencjału terapeutycznego leczenia ciałami ketonowymi oraz zrozumienia schorzeń charakteryzujących się ketozą, takich jak leczenie inhibitorami SGLT2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trine Z Lykshom, MD
  • Numer telefonu: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jesper N Bech, MD, prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie pierwotne (leczenie maksymalnie 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi)
  • eGFR > 60ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) < 300 mg/g
  • Bezpieczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Niewydolność serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba wątroby
  • Choroba złośliwa
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), apopleksja/przejściowy atak niedokrwienny (TIA) (w ciągu 12 miesięcy od włączenia)
  • Codzienne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Okresowe poszczenie
  • Rutynowe stosowanie diety ketogennej
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub inhibitorami SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Keton Monoester (KE4), następnie napój Placebo
Przez pięć dni każdy pacjent będzie otrzymywał beta-hydroksymaślan z dodatkiem R 1,3 Butandiolu (KE4), następnie przejdzie na napój placebo przez 5 dni.
Inny: Placebo
Każdy pacjent otrzyma napój placebo 3 x dziennie przez pięć dni. Po okresie leczenia zbadane zostaną zmienne efektu.
Suplement diety: Monoester ketonowy (KE4)
Każdy pacjent otrzyma beta-hydroksymaślan z kością do R 1,3 Butandiolu (KE4) w dawce 300 mg/kg x 3 przez pięć dni. Po okresie leczenia zbadane zostaną zmienne efektu.
Komparator placebo: Napój placebo, następnie monoester ketonowy (KE4)
Przez pięć dni każdy pacjent będzie otrzymywał napój placebo trzy razy dziennie, następnie uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej beta-hydroksymaślan z dodatkiem R1,3-butandiolu (KE4).
Inny: Placebo
Każdy pacjent otrzyma napój placebo 3 x dziennie przez pięć dni. Po okresie leczenia zbadane zostaną zmienne efektu.
Suplement diety: Monoester ketonowy (KE4)
Każdy pacjent otrzyma beta-hydroksymaślan z kością do R 1,3 Butandiolu (KE4) w dawce 300 mg/kg x 3 przez pięć dni. Po okresie leczenia zbadane zostaną zmienne efektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Zmiana skurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi przez nerki (RBF)
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Zmiana RBF określona na podstawie skanów PET/CT na bazie wody
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
GFR
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Zmiana GFR mierzona na podstawie klirensu Tc99m-DTPA
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Hormony wazoaktywne
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Zmiana stężenia aldosteronu, reniny, mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP), kopeptyny w osoczu
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
P-Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Zmień stężenie p-beta-hydroksymaślanu
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Stężenie w osoczu białek transportujących kanaliki nerkowe
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)
Wydalanie z moczem akwaporyny 2 (AQP2), wrażliwego na tiazydy kotransportera chlorku sodu (NCC) i dystalnego nabłonkowego kanału sodowego (ENaC)
Mierzone po każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZL-1-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj