Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзогенного кетоза на функцию почек, почечную перфузию и способность выводить натрий. ((KETO-HT))

3 июня 2024 г. обновлено: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Влияние экзогенного кетоза на функцию почек, почечную перфузию и натрийвыводящую способность у пациентов с эссенциальной гипертонией

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Девятнадцать пациентов с эссенциальной гипертонией будут рандомизированы для получения либо кетоновых тел (KE4), либо плацебо, доставляемых KetoneAid. После периода 5-дневного лечения будут измерены переменные эффекта (день эксперимента 1). После периода вымывания в течение 14 дней субъектов переводят на аналогичный период лечения другим лечением. Исследование завершается измерением переменных эффекта после второго периода лечения (2-й день эксперимента).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Возобновился интерес к кетоновым телам, отчасти обусловленный недавним успехом селективного ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) в предотвращении сердечно-сосудистых смертей у пациентов с сахарным диабетом (СД) и хронической болезнью почек (ХБП). Эффекты кетоза важны для понимания благотворного воздействия ингибиторов SGLT-2 и полного терапевтического потенциала этого лечения.

Гипотеза: Кетоз снижает 24-часовое систолическое артериальное давление и увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

Методы: Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Девятнадцать пациентов с эссенциальной гипертензией будут рандомизированы для получения либо кетоновых тел (KE4), либо в течение 5 дней. После периода отмывания, продолжающегося по меньшей мере 14 дней, субъектов переводят для получения другого лечения. После каждого периода лечения будут измеряться переменные эффекта, включая клиренс технеция (Tc) 99m - диэтилентриамин пентаацетата (DTPA) и компьютерную томографию позитронно-эмиссионной томографии на водной основе (ПЭТ/КТ).

Перспективы: исследование может предоставить информацию о терапевтическом потенциале лечения кетоновыми телами и понимании состояний, характеризующихся кетозом, таких как лечение ингибиторами SGLT2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trine Z Lykshom, MD
  • Номер телефона: 0045 78432534
  • Электронная почта: trizur@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jesper N Bech, MD, prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эссенциальная гипертензия (лечение максимум двумя антигипертензивными препаратами)
  • рСКФ > 60 мл/мин
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Коэффициент альбумина и креатинина в моче (UACR) < 300 мг/г
  • Безопасная контрацепция для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Сердечная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью
  • Болезнь печени
  • Злокачественное заболевание
  • Недавний острый инфаркт миокарда (ОИМ), апоплексия/транзиторная ишемическая атака (ТИА) (в течение 12 месяцев после включения)
  • Ежедневное использование рецептурных лекарств (кроме противозачаточных средств)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Периодическое голодание
  • Регулярный прием кетогенной диеты
  • Лечение иммунодепрессантами или ингибиторами SGLT2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетоновый моноэфир (KE4), затем напиток плацебо
В течение пяти дней каждый субъект будет получать бета-гидроксибутират, связанный с R 1,3-бутандиолом (KE4), а затем переходить на прием плацебо в течение 5 дней.
Другой: Плацебо
Каждый субъект будет получать напиток плацебо 3 раза в день в течение пяти дней. После периода лечения будут изучены переменные эффекта.
Диетическая добавка: Кетоновый моноэфир (KE4)
Каждый субъект будет получать бета-гидроксибутират, связанный с R 1,3-бутандиолом (KE4) 300 мг/кг x 3 в течение пяти дней. После периода лечения будут изучены переменные эффекта.
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо, затем моноэфир кетона (KE4)
В течение пяти дней каждый субъект будет получать плацебо три раза в день, затем субъектов переводят на прием бета-гидроксибутирата, связанного с R 1,3-бутандиолом (KE4).
Другой: Плацебо
Каждый субъект будет получать напиток плацебо 3 раза в день в течение пяти дней. После периода лечения будут изучены переменные эффекта.
Диетическая добавка: Кетоновый моноэфир (KE4)
Каждый субъект будет получать бета-гидроксибутират, связанный с R 1,3-бутандиолом (KE4) 300 мг/кг x 3 в течение пяти дней. После периода лечения будут изучены переменные эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Изменение систолического 24-часового артериального давления
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Изменение RBF, определенное с помощью ПЭТ/КТ на водной основе
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
СКФ
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Изменение СКФ, измеренное по клиренсу Tc99m-DTPA
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Вазоактивные гормоны
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Изменение плазменных уровней альдостерона, ренина, мозгового натрийуретического пептида (BNP), предсердного натрийуретического пептида (ANP), копептина
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
P-бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Изменение концентрации п-бета-гидроксибутирата
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Концентрация транспортных белков почечных канальцев в плазме
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)
Экскреция с мочой аквапорина 2 (AQP2), тиазид-чувствительного котранспортера хлорида натрия (NCC) и дистальных эпителиальных натриевых каналов (ENaC)
Измеряется после каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 6 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZL-1-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться