Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksogen ketose på nyrefunksjon, nyreperfusjon og natriumutskillelseskapasitet ((KETO-HT))

3. juni 2024 oppdatert av: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital

Effekter av eksogen ketose på nyrefunksjon, nyreperfusjon og natriumutskillelseskapasitet hos pasienter med essensiell hypertensjon

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-design. Nitten pasienter med essensiell hypertensjon vil bli randomisert til å motta enten ketonlegemer (KE4) eller placebo levert av KetoneAid. Etter en periode på 5 dagers behandling vil effektvariabler måles (forsøksdag 1). Etter en utvaskingsperiode på 14 dager, krysses forsøkspersonene over til en lignende behandlingsperiode med den andre behandlingen. Studien avsluttes ved å måle effektvariabler etter andre behandlingsperiode (forsøksdag 2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fornyet interesse for ketonlegemer har dukket opp, delvis drevet av den nylige suksessen med selektiv natriumglukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemming for å forhindre kardiovaskulære dødsfall hos pasienter med diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresykdom (CKD). Effekter av ketose er viktige for å forstå de gunstige effektene av SGLT-2-hemmere og for å gjøre rede for det fulle terapeutiske potensialet til denne behandlingen.

Hypotese: Ketose reduserer 24-timers systolisk blodtrykk og øker renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

Metoder: Det er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblindet cross-over-studie. Nitten pasienter med essensiell hypertensjon vil bli randomisert til å motta enten ketonlegemer (KE4) eller i 5 dager. Etter en utvaskingsperiode på minst 14 dager krysses forsøkspersonene over for å motta den andre behandlingen. Etter hver behandlingsperiode vil effektvariabler bli målt, inkludert Technetium(Tc)99m - Dietylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance og vannbasert positronemisjonstomografi datatomografi (PET/CT)

Perspektiver: Studien har potensial til å gi informasjon om det terapeutiske potensialet ved behandling med ketonlegemer og forståelse av tilstander preget av ketose, slik som SGLT2-hemmerbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trine Z Lykshom, MD
  • Telefonnummer: 0045 78432534
  • E-post: trizur@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jesper N Bech, MD, prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon (behandling med maksimalt 2 antihypertensiva)
  • eGFR > 60 ml/min
  • BMI < 35 kg/m2
  • Urin Albumin Creatinin Ratio (UACR) < 300mg/g
  • Sikker prevensjon dersom kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 eller 2
  • Hjertefeil
  • Graviditet eller amming
  • Leversykdom
  • Ondartet sykdom
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (AMI), apopleksi/forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen 12 måneder etter inkludering)
  • Daglig bruk av reseptbelagte legemidler (forventer prevensjonsmidler)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Periodisk faste
  • Rutinemessig inntak av ketogen diett
  • Behandling med immunsuppressiva eller SGLT2-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Keton Monoester (KE4), deretter Placebo-drikk
I fem dager vil hvert individ motta beta-hydroksybutyrat utbenet til R 1,3 Butandiol (KE4), deretter krysset over for å motta placebo-drikk i 5 dager.
Annen: Placebo
Hvert forsøksperson vil motta en placebo-drikk 3 x dag i fem dager. Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
Kosttilskudd: Ketonmonoester (KE4)
Hvert forsøksperson vil motta beta-hydroksybutyrat utbenet til R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dager. Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
Placebo komparator: Placebo-drink, deretter Ketone Monoester (KE4)
I fem dager vil hvert forsøksperson få en placebo-drikk tre ganger daglig, deretter krysses forsøkspersonene for å motta beta-hydroksybutyrat utbenet til R 1,3 Butandiol (KE4).
Annen: Placebo
Hvert forsøksperson vil motta en placebo-drikk 3 x dag i fem dager. Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
Kosttilskudd: Ketonmonoester (KE4)
Hvert forsøksperson vil motta beta-hydroksybutyrat utbenet til R 1,3 Butandiol (KE4) 300 mg/kg x 3 i fem dager. Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Endring i systolisk 24-timers blodtrykk
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreblodstrøm (RBF)
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Endring i RBF bestemt av vannbaserte PET/CT-skanninger
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
GFR
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Endring i GFR målt ved Tc99m-DTPA-klaring
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Endring i plasmanivåer av aldosteron, renin, natriuretisk hjernepeptid (BNP), atrialt natriuretisk peptid (ANP), kopeptin
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
P-Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Endre konsentrasjonen av p-beta-hydroksybutyrat
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Plasmakonsentrasjon av renale tubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)
Urinekskresjoner av aquaporin 2 (AQP2), tiazidsensitiv natriumklorid-kotransportør (NCC) og distal epitelial natriumkanal (ENaC)
Målt etter hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine Z Lyksholm, MD, The University Clinic for Nephrology and Hypertenion, Regional Hospital Godstrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZL-1-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere