Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patienter med lupus nefrit med njur-MR (magnetisk resonanstomografi)

2 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Denna studie görs för att ta reda på om en icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning av njurarna kan vara till hjälp för att diagnostisera lupus nefrit hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Deltagande innebär att ha en njur-MRT som tar mellan 30 och 60 minuter. Deltagarna kan ha 1-4 njur-MRI under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

SLE (systemisk lupus)

Intervention / Behandling

Enhet: MRI

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskning är att utvärdera de bästa teknikerna för magnetisk resonanstomografi (MRT) av njurarna hos patienter med lupus nefrit. Denna forskning görs för att utvärdera en minimalt invasiv metod för att bedöma njurinflammation och njurskador hos patienter med lupus nefrit. Båda njurarna kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Specialklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga vuxna över 18 år som har diagnostiserats med SLE och kan genomgå en njur-MRT.

Exklusions kriterier:

Deltagaren kan inte delta i studien om de har några kontraindikationer för MRT enligt gällande protokoll för klinisk MRT-screening, inklusive: metalliska främmande föremål i kroppen, programmerbar shunt/shunt, epidural- eller Swan Ganz-kateter, öron- eller cochleaimplantat, öga implantat, aneurysmklämma, pacemaker/trådar, intern defibrillator, vävnadsexpander, nyligen placerad stent, blodkärlsspiral, trakeostomi, stimulator/trådar, infusionspump, penisprotes, intrauterin enhet (IUD), kirurgiska klämmor, kulor/pellets/ kula (BB), medicinplåster, tatuering, konstgjord lem, historia av svetsning eller metallfragment i ögon, graviditet, klaustrofobi, krav på medveten sedering eller bedövning, koloskopi under de senaste 8 veckorna.
Varje patient som får njurdialys.
Varje patient som har genomgått en njurtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Känd lupus nefrit, med förhöjt UPCR -resultat Patienterna kommer att ha en skanning vid baslinjen och en var fjärde vecka därefter för 3 besök. Den sista avbildningssessionen är efter 6 månaders rutinbehandling.
Ingen känd lupus nefrit Patienter kommer att ha en MRT
Känd lupus nefrit, med normalt urinproteinkreatininförhållande (UPCR) resultat Patienter kommer att ha en skanning vid baslinjen och en var fjärde vecka därefter för 3 besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av inflammation Tidsram: Sex månader	Förekomsten av inflammation i båda njurarna kommer att mätas med MRT.	Sex månader
Förekomst av fibros Tidsram: Sex månader	Förekomsten av fibros i båda njurarna kommer att mätas med MRT.	Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inflammation i njurarna kommer att vara korrelerad till Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) Tidsram: Sex månader	MRT-fynd av inflammation kommer att korreleras med UPCR över och under 0,5 gram.	Sex månader
Fibros i njurarna kommer att vara korrelerad till UPCR (Urine Protein Creatinine Ratio) Tidsram: Sex månader	MRT-fynd av fibros kommer att korreleras med UPCR över och under 0,5 gram.	Sex månader
Atrofi i njurarna kommer att vara korrelerad till UPCR (Urine Protein Creatinine Ratio) Tidsram: Sex månader	MRT-fynd av atrofi kommer att korreleras med UPCR över och under 0,5 gram.	Sex månader
Inflammation kommer att vara korrelerad med njurbiopsiklasser Tidsram: Sex månader	Detektering av inflammation i båda njurarna kommer att vara korrelerad till klass I-VI lupus nefrit bekräftad av njurbiopsi. Klass I: Minimal mesangial nefrit Klass II: Mesangial proliferativ nefrit Klass III: Fokal nefrit Klass IV: Diffus nefrit Klass V: Membranös nefrit Klass VI: Avancerad skleroserande nefrit	Sex månader
Atrofi kommer att korreleras med njurbiopsiklasser Tidsram: Sex månader	Detektion av atrofi inom båda njurarna kommer att vara korrelerad till klass I-VI lupusnefrit bekräftad av njurbiopsi. Klass I: Minimal mesangial nefrit Klass II: Mesangial proliferativ nefrit Klass III: Fokal nefrit Klass IV: Diffus nefrit Klass V: Membranös nefrit Klass VI: Avancerad skleroserande nefrit	Sex månader
Fibros kommer att vara korrelerad med njurbiopsiklasser Tidsram: Sex månader	Detektering av fibros i båda njurarna kommer att vara korrelerad till klass I-VI lupusnefrit bekräftad av njurbiopsi. Klass I: Minimal mesangial nefrit Klass II: Mesangial proliferativ nefrit Klass III: Fokal nefrit Klass IV: Diffus nefrit Klass V: Membranös nefrit Klass VI: Avancerad skleroserande nefrit	Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

Huvudutredare: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IRB00354110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .