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Evaluación de pacientes con nefritis lúpica mediante resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) de riñón

2 de mayo de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Este estudio se está realizando para determinar si un examen de resonancia magnética (IRM) no invasivo de los riñones puede ser útil para diagnosticar nefritis lúpica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

La participación implica realizarse una resonancia magnética del riñón que durará entre 30 y 60 minutos. Los participantes pueden someterse a entre 1 y 4 resonancias magnéticas de riñón durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es evaluar las mejores técnicas de resonancia magnética (MRI) de los riñones en pacientes con nefritis lúpica. Esta investigación se está realizando para evaluar un método mínimamente invasivo para evaluar la inflamación y el daño renal en pacientes con nefritis lúpica. Se evaluarán ambos riñones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica especializada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años a quienes se les ha diagnosticado LES y pueden someterse a una resonancia magnética de riñón.

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede participar en el estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética según lo especificado en los protocolos de detección de resonancia magnética clínica actuales, incluidos: objetos metálicos extraños dentro del cuerpo, derivación/derivación programable, catéter epidural o de Swan Ganz, implante de oído o coclear, ojo. implante, clip para aneurisma, marcapasos/cables, desfibrilador interno, expansor de tejido, colocación reciente de stent, espiral de vasos sanguíneos, traqueotomía, estimulador/cables, bomba de infusión, prótesis de pene, dispositivo intrauterino (DIU), clips quirúrgicos, balas/perdigones/ bola de bala (BB), parche con medicación, tatuaje, miembro artificial, antecedentes de soldadura o fragmentos de metal en ojos, embarazo, claustrofobia, requerimiento de sedación consciente o anestesia, procedimiento de colonoscopia en las últimas 8 semanas.
  • Cualquier paciente que esté recibiendo diálisis renal.
  • Cualquier paciente que haya sido sometido a un trasplante renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Nefritis lupus conocida, con resultado elevado de UPCR
Los pacientes tendrán un escaneo al inicio y uno cada 4 semanas a partir de entonces para 3 visitas. La sesión final de imagen es después de 6 meses de terapia de rutina.
No se conoce la nefritis lupus
Los pacientes tendrán una resonancia magnética
Nefritis lupus conocida, con la relación de creatinina de proteína orina normal (UPCR)
Los pacientes tendrán un escaneo al inicio y uno cada 4 semanas a partir de entonces para 3 visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de inflamación
Periodo de tiempo: Seis meses
La presencia de inflamación en ambos riñones se medirá mediante resonancia magnética.
Seis meses
Presencia de fibrosis
Periodo de tiempo: Seis meses
La presencia de fibrosis en ambos riñones se medirá mediante resonancia magnética.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La inflamación en los riñones se correlacionará con el índice de creatinina-proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Seis meses
Los hallazgos de inflamación en la resonancia magnética se correlacionarán con UPCR por encima y por debajo de 0,5 gramos.
Seis meses
La fibrosis en los riñones se correlacionará con el UPCR (índice de creatinina, proteína en orina)
Periodo de tiempo: Seis meses
Los hallazgos de fibrosis en la resonancia magnética se correlacionarán con UPCR por encima y por debajo de 0,5 gramos.
Seis meses
La atrofia en los riñones se correlacionará con el UPCR (índice de creatinina, proteína en orina)
Periodo de tiempo: Seis meses
Los hallazgos de atrofia en la resonancia magnética se correlacionarán con UPCR por encima y por debajo de 0,5 gramos.
Seis meses
La inflamación se correlacionará con las clases de biopsia de riñón.
Periodo de tiempo: Seis meses

La detección de inflamación en ambos riñones se correlacionará con la nefritis lúpica de clase I-VI confirmada por la biopsia de riñón.

Clase I: nefritis mesangial mínima

Clase II: nefritis proliferativa mesangial

Clase III: nefritis focal

Clase IV: nefritis difusa

Clase V: nefritis membranosa

Clase VI: Nefritis Esclerosante Avanzada
Seis meses
La atrofia se correlacionará con las clases de biopsia de riñón.
Periodo de tiempo: Seis meses

La detección de atrofia en ambos riñones se correlacionará con la nefritis lúpica de clase I-VI confirmada por la biopsia de riñón.

Clase I: nefritis mesangial mínima

Clase II: nefritis proliferativa mesangial

Clase III: nefritis focal

Clase IV: nefritis difusa

Clase V: nefritis membranosa

Clase VI: Nefritis Esclerosante Avanzada
Seis meses
La fibrosis se correlacionará con las clases de biopsia de riñón.
Periodo de tiempo: Seis meses

La detección de fibrosis en ambos riñones se correlacionará con la nefritis lúpica de clase I-VI confirmada por la biopsia de riñón.

Clase I: nefritis mesangial mínima

Clase II: nefritis proliferativa mesangial

Clase III: nefritis focal

Clase IV: nefritis difusa

Clase V: nefritis membranosa

Clase VI: Nefritis Esclerosante Avanzada
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00354110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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