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신장 MRI(자기공명영상촬영)를 이용한 루푸스신염 환자의 평가

2025년 5월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

이 연구는 신장의 비침습적 자기공명영상(MRI) 검사가 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 루푸스 신염 진단에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

참여에는 30~60분 정도 소요되는 신장 MRI 촬영이 포함됩니다. 참가자는 6개월 동안 1~4회의 신장 MRI를 촬영할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 루푸스 신염 환자의 신장 자기공명영상(MRI)에 대한 최상의 기술을 평가하는 것입니다. 이 연구는 루푸스 신염 환자의 신장 염증과 신장 손상을 평가하기 위한 최소 침습적 방법을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 두 신장 모두 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전문 클리닉

설명

포함 기준:

  • SLE 진단을 받고 신장 MRI 촬영이 가능한 18세 이상의 남녀 성인.

제외 기준:

  • 참가자는 신체 내의 금속 이물질, 프로그래밍 가능한 션트/션트, 경막외 또는 Swan Ganz 카테터, 귀 또는 달팽이관 이식, 눈을 포함하여 현재 임상 MRI 검사 프로토콜에 지정된 대로 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 임플란트, 동맥류 클립, 심장 박동기/와이어, 내부 제세동기, 조직 확장기, 최근 스텐트 배치, 혈관 코일, 기관 절개술, 자극기/와이어, 주입 펌프, 음경 보형물, 자궁 내 장치(IUD), 수술용 클립, 총알/펠렛/ 총알 공(BB), 약물 패치, 문신, 의수족, 눈의 용접 또는 금속 조각 이력, 임신, 밀실 공포증, 의식 진정 또는 마취 요구, 지난 8주 동안의 대장 내시경 검사.
  • 신장투석을 받고 있는 모든 환자.
  • 신장 이식을 받은 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
알려진 루푸스 신염, UPCR 결과가 높아졌습니다
환자는 기준선에서 한 번의 스캔을, 그 후 4 주마다 1 번 방문 할 것입니다. 최종 영상 세션은 6 개월의 일상적인 치료 후입니다.
알려진 루푸스 신염이 없습니다
환자는 하나의 MRI를 가질 것입니다
알려진 루푸스 신염, 정상 소변 단백질 크레아티닌 비율 (UPCR) 결과
환자는 기준선에서 한 번의 스캔을, 그 후 4 주마다 1 번 방문 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 존재
기간: 6개월
MRI를 사용하여 양쪽 신장 내 염증의 존재를 측정합니다.
6개월
섬유증의 존재
기간: 6개월
양쪽 신장 내 섬유증의 존재 여부는 MRI를 사용하여 측정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장의 염증은 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)과 상관관계가 있습니다.
기간: 6개월
염증에 대한 MRI 소견은 0.5g 이상 및 이하의 UPCR과 상관관계가 있습니다.
6개월
신장의 섬유증은 UPCR(소변 단백질 크레아티닌 비율)과 상관관계가 있습니다.
기간: 6개월
섬유증에 대한 MRI 소견은 0.5g 초과 및 미만의 UPCR과 상관관계가 있습니다.
6개월
신장 위축은 UPCR(소변 단백질 크레아티닌 비율)과 상관관계가 있습니다.
기간: 6개월
위축에 대한 MRI 소견은 0.5g 초과 및 미만의 UPCR과 상관관계가 있습니다.
6개월
염증은 신장 생검 수업과 상관관계가 있습니다
기간: 6개월

양쪽 신장 내 염증의 검출은 신장 생검으로 확인된 클래스 I-VI 루푸스 신염과 상관관계가 있습니다.

클래스 I: 최소 메산지움 신염

클래스 II: 혈관간 증식성 신염

클래스 III: 국소 신염

클래스 IV: 미만성 신염

클래스 V: 막성 신염

클래스 VI: 진행성 경화성 신염
6개월
위축은 신장 생검 수업과 상관관계가 있습니다
기간: 6개월

두 신장 모두에서 위축이 발견되면 신장 생검으로 확인된 클래스 I-VI 루푸스 신염과 상관관계가 있을 것입니다.

클래스 I: 최소 메산지움 신염

클래스 II: 혈관간 증식성 신염

클래스 III: 국소 신염

클래스 IV: 미만성 신염

클래스 V: 막성 신염

클래스 VI: 진행성 경화성 신염
6개월
섬유증은 신장 생검 수업과 상관관계가 있습니다
기간: 6개월

양쪽 신장의 섬유증 검출은 신장 생검으로 확인된 I-VI형 루푸스 신염과 상관관계가 있습니다.

클래스 I: 최소 메산지움 신염

클래스 II: 혈관간 증식성 신염

클래스 III: 국소 신염

클래스 IV: 미만성 신염

클래스 V: 막성 신염

클래스 VI: 진행성 경화성 신염
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00354110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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