Lupus Nephritisben szenvedő betegek értékelése vese MRI (mágneses rezonancia képalkotás) segítségével
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a vesék nem invazív mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálata hasznos lehet-e a lupus nephritis diagnosztizálásában szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.
A részvétel magában foglalja a vese MRI-t, amely 30-60 percig tart. A résztvevők 1-4 vese MRI-t kaphatnak 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női felnőttek, akiknél SLE-t diagnosztizáltak, és vese MRI-n áteshetnek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a jelenlegi klinikai MRI szűrési protokollok szerint bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve: fémes idegen tárgyak a testben, programozható sönt/sönt, epidurális vagy Swan Ganz katéter, fül vagy cochleáris implantátum, szem implantátum, aneurizma klip, pacemaker/huzalok, belső defibrillátor, szövettágító, friss stent behelyezés, értekercs, tracheostomia, stimulátor/huzalok, infúziós pumpa, péniszprotézis, méhen belüli eszköz (IUD), sebészeti klipek, golyók/pelletek/ golyó (BB), gyógyszeres tapasz, tetoválás, művégtag, hegesztési vagy fémszilánkok a kórelőzményében, terhesség, klausztrofóbia, tudatos nyugtatás vagy érzéstelenítés szükségessége, vastagbéltükrözési eljárás az elmúlt 8 hétben.
- Minden olyan beteg, aki vesedialízisben részesül.
- Minden olyan beteg, aki veseátültetésen esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ismert lupus nephritis, megemelkedett UPCR eredmény
A betegeknek egy szkennelésük van a kiindulási állapotban, majd egy hetente egy hetente 3 látogatásra.
A végső képalkotó ülés 6 hónapos rutin terápia után zajlik.
|
|
Nincs ismert lupus nephritis
A betegeknek egy MRI lesz
|
|
Ismert lupus nephritis, normál vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) eredmény
A betegeknek egy szkennelésük van a kiindulási állapotban, majd egy hetente egy hetente 3 látogatásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás jelenléte
Időkeret: Hat hónap
|
A gyulladás jelenlétét mindkét vesében MRI-vel mérik.
|
Hat hónap
|
|
Fibrózis jelenléte
Időkeret: Hat hónap
|
A fibrózis jelenlétét mindkét vesében MRI-vel mérik.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesegyulladás korrelál a vizelet fehérje kreatinin arányával (UPCR)
Időkeret: Hat hónap
|
A gyulladás MRI-leletei korrelálnak a 0,5 gramm feletti és alatti UPCR-rel.
|
Hat hónap
|
|
A vese fibrózisa összefügg az UPCR-rel (vizelet fehérje kreatinin aránya)
Időkeret: Hat hónap
|
A fibrózis MRI-leletei korrelálnak a 0,5 gramm feletti és alatti UPCR-rel.
|
Hat hónap
|
|
A vese atrófiája az UPCR-rel (Urine Protein Creatinine Ratio) lesz összefüggésben.
Időkeret: Hat hónap
|
Az atrófiára vonatkozó MRI-leletek a 0,5 gramm feletti és alatti UPCR-rel korrelálnak.
|
Hat hónap
|
|
A gyulladás korrelál a vesebiopsziás osztályokkal
Időkeret: Hat hónap
|
A mindkét vesén belüli gyulladás kimutatása korrelál a vesebiopsziával megerősített I-VI. osztályú lupus nephritissel. I. osztály: Minimális mesangialis nephritis II. osztály: Mesangialis proliferatív nephritis III. osztály: fokális nephritis IV. osztály: Diffúz nephritis V. osztály: Membrános nephritis VI. osztály: előrehaladott szklerotizáló nephritis |
Hat hónap
|
|
Az atrófia a vesebiopsziás osztályokkal lesz összefüggésben
Időkeret: Hat hónap
|
A mindkét vesén belüli sorvadás kimutatása korrelál a vesebiopsziával megerősített I-VI. osztályú lupus nephritissel. I. osztály: Minimális mesangialis nephritis II. osztály: Mesangialis proliferatív nephritis III. osztály: fokális nephritis IV. osztály: Diffúz nephritis V. osztály: Membrános nephritis VI. osztály: előrehaladott szklerotizáló nephritis |
Hat hónap
|
|
A fibrózis a vesebiopsziás osztályokkal lesz összefüggésben
Időkeret: Hat hónap
|
A fibrózis kimutatása mindkét vesén belül korrelál a vesebiopsziával megerősített I-VI. osztályú lupus nephritissel. I. osztály: Minimális mesangialis nephritis II. osztály: Mesangialis proliferatív nephritis III. osztály: fokális nephritis IV. osztály: Diffúz nephritis V. osztály: Membrános nephritis VI. osztály: előrehaladott szklerotizáló nephritis |
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00354110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .