Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с волчаночным нефритом с помощью МРТ почек (магнитно-резонансной томографии)

2 мая 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится с целью выяснить, может ли неинвазивное магнитно-резонансное исследование (МРТ) почек быть полезным для диагностики волчаночного нефрита у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Участие предполагает проведение МРТ почек, которая займет от 30 до 60 минут. Участники могут пройти 1–4 МРТ почек в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — оценить лучшие методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) почек у больных волчаночным нефритом. Это исследование проводится для оценки минимально инвазивного метода оценки воспаления и повреждения почек у пациентов с волчаночным нефритом. Обе почки будут оценены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Специальная клиника

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, у которых диагностирована СКВ и которые могут пройти МРТ почек.

Критерий исключения:

  • Участник не может принять участие в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к МРТ, указанные в действующих протоколах клинического скрининга МРТ, в том числе: металлические инородные предметы внутри тела, программируемый шунт/шунт, эпидуральный катетер или катетер Свана Ганца, ушной или кохлеарный имплантат, глаз. имплантат, зажим аневризмы, кардиостимулятор/провода, внутренний дефибриллятор, расширитель тканей, недавняя установка стента, катушка кровеносного сосуда, трахеостома, стимулятор/провода, инфузионный насос, протез полового члена, внутриматочная спираль (ВМС), хирургические зажимы, пули/гранулы/ пуля (BB), пластырь с лекарством, татуировка, протез, сварка или металлические фрагменты в глазах в анамнезе, беременность, клаустрофобия, необходимость сознательной седации или анестезии, процедура колоноскопии за последние 8 недель.
  • Любой пациент, получающий почечный диализ.
  • Любой пациент, перенесший трансплантацию почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Известный нефрит волчанка с повышенным результатом UPCR
Пациенты будут иметь одно сканирование на исходном уровне, а затем - каждые 4 недели после 3 визитов. Окончательный сеанс визуализации проходит после 6 месяцев рутинной терапии.
Нет известного нефрит волчанки
У пациентов будет одна МРТ
Известный нефрит волчанки с нормальным результатом креатинина мочи (UPCR)
Пациенты будут иметь одно сканирование на исходном уровне, а затем - каждые 4 недели после 3 визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие воспаления
Временное ограничение: Шесть месяцев
Наличие воспаления в обеих почках будет определяться с помощью МРТ.
Шесть месяцев
Наличие фиброза
Временное ограничение: Шесть месяцев
Наличие фиброза в обеих почках будет измерено с помощью МРТ.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление в почках будет коррелировать с соотношением белка и креатинина в моче (UPCR).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты МРТ воспаления будут коррелировать с UPCR выше и ниже 0,5 грамма.
Шесть месяцев
Фиброз почек будет коррелировать с UPCR (соотношением белка и креатинина в моче).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты МРТ фиброза будут коррелировать с UPCR выше и ниже 0,5 грамма.
Шесть месяцев
Атрофия почек будет коррелировать с UPCR (соотношением белка и креатинина в моче).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты МРТ атрофии будут коррелировать с UPCR выше и ниже 0,5 грамма.
Шесть месяцев
Воспаление будет коррелировать с классами биопсии почки.
Временное ограничение: Шесть месяцев

Обнаружение воспаления в обеих почках будет коррелировать с волчаночным нефритом I-VI классов, подтвержденным биопсией почки.

Класс I: Минимальный мезангиальный нефрит.

Класс II: мезангиальный пролиферативный нефрит.

Класс III: Очаговый нефрит

Класс IV: Диффузный нефрит.

Класс V: Мембранозный нефрит.

Класс VI: прогрессирующий склерозирующий нефрит.
Шесть месяцев
Атрофия будет коррелировать с классами биопсии почки.
Временное ограничение: Шесть месяцев

Обнаружение атрофии обеих почек будет коррелировать с волчаночным нефритом I-VI классов, подтвержденным биопсией почки.

Класс I: Минимальный мезангиальный нефрит.

Класс II: мезангиальный пролиферативный нефрит.

Класс III: Очаговый нефрит

Класс IV: Диффузный нефрит.

Класс V: Мембранозный нефрит.

Класс VI: прогрессирующий склерозирующий нефрит.
Шесть месяцев
Фиброз будет коррелировать с классами биопсии почки.
Временное ограничение: Шесть месяцев

Обнаружение фиброза в обеих почках будет коррелировать с волчаночным нефритом I-VI классов, подтвержденным биопсией почки.

Класс I: Минимальный мезангиальный нефрит.

Класс II: мезангиальный пролиферативный нефрит.

Класс III: Очаговый нефрит

Класс IV: Диффузный нефрит.

Класс V: Мембранозный нефрит.

Класс VI: прогрессирующий склерозирующий нефрит.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00354110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКВ (системная красная волчанка)

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться