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Avaliação de pacientes com nefrite lúpica por meio de ressonância magnética renal (ressonância magnética)

2 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Este estudo está sendo feito para descobrir se um exame não invasivo de ressonância magnética (MRI) dos rins pode ser útil para diagnosticar nefrite lúpica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

A participação envolve fazer uma ressonância magnética renal que levará de 30 a 60 minutos. Os participantes podem fazer de 1 a 4 ressonâncias magnéticas renais durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta pesquisa é avaliar as melhores técnicas de ressonância magnética (RM) dos rins em pacientes com nefrite lúpica. Esta pesquisa está sendo feita para avaliar um método minimamente invasivo para avaliar a inflamação renal e danos renais em pacientes com nefrite lúpica. Ambos os rins serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica Especializada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos que foram diagnosticados com LES e podem ser submetidos a uma ressonância magnética renal.

Critério de exclusão:

  • O participante não pode participar do estudo se tiver alguma contra-indicação para ressonância magnética, conforme especificado pelos protocolos atuais de triagem clínica de ressonância magnética, incluindo: objetos metálicos estranhos dentro do corpo, shunt/shunt programável, cateter peridural ou Swan Ganz, implante de ouvido ou coclear, olho implante, clipe de aneurisma, marca-passo/fios, desfibrilador interno, expansor de tecido, colocação recente de stent, bobina de vaso sanguíneo, traqueostomia, estimulador/fios, bomba de infusão, prótese peniana, dispositivo intra-uterino (DIU), clipes cirúrgicos, balas/pelotas/ bola de bala (BB), adesivo de medicação, tatuagem, membro artificial, história de soldagem ou fragmentos de metal nos olhos, gravidez, claustrofobia, necessidade de sedação ou anestesia consciente, procedimento de colonoscopia nas últimas 8 semanas.
  • Qualquer paciente que esteja recebendo diálise renal.
  • Qualquer paciente que tenha sido submetido a um transplante renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Nefrite conhecida de lúpus, com resultado UPCR elevado
Os pacientes terão uma varredura na linha de base e uma a cada 4 semanas a partir de então por 3 visitas. A sessão de imagem final é após 6 meses de terapia de rotina.
Nenhuma nefrite conhecida de lúpus
Os pacientes terão uma ressonância magnética
Nefrite conhecida de lúpus, com resultado normal de proteína urina (UPCR) Resultado
Os pacientes terão uma varredura na linha de base e uma a cada 4 semanas a partir de então por 3 visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de inflamação
Prazo: Seis meses
A presença de inflamação em ambos os rins será medida por meio de ressonância magnética.
Seis meses
Presença de fibrose
Prazo: Seis meses
A presença de fibrose em ambos os rins será medida por ressonância magnética.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inflamação nos rins será correlacionada à proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Seis meses
Os achados de inflamação na ressonância magnética serão correlacionados com UPCR acima e abaixo de 0,5 gramas.
Seis meses
A fibrose nos rins será correlacionada com UPCR (Proporção de proteína creatinina na urina)
Prazo: Seis meses
Os achados de fibrose na ressonância magnética serão correlacionados com UPCR acima e abaixo de 0,5 gramas.
Seis meses
A atrofia nos rins estará correlacionada com UPCR (Proporção de Creatinina e Proteína Urina)
Prazo: Seis meses
Os achados de atrofia na ressonância magnética serão correlacionados com UPCR acima e abaixo de 0,5 gramas.
Seis meses
A inflamação será correlacionada com as aulas de biópsia renal
Prazo: Seis meses

A detecção de inflamação em ambos os rins será correlacionada à nefrite lúpica classe I-VI confirmada pela biópsia renal.

Classe I: Nefrite Mesangial Mínima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangial

Classe III: Nefrite Focal

Classe IV: Nefrite Difusa

Classe V: Nefrite Membranosa

Classe VI: Nefrite Esclerosante Avançada
Seis meses
Atrofia será correlacionada com aulas de biópsia renal
Prazo: Seis meses

A detecção de atrofia em ambos os rins será correlacionada à nefrite lúpica classe I-VI confirmada pela biópsia renal.

Classe I: Nefrite Mesangial Mínima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangial

Classe III: Nefrite Focal

Classe IV: Nefrite Difusa

Classe V: Nefrite Membranosa

Classe VI: Nefrite Esclerosante Avançada
Seis meses
Fibrose será correlacionada com aulas de biópsia renal
Prazo: Seis meses

A detecção de fibrose em ambos os rins será correlacionada à nefrite lúpica classe I-VI confirmada pela biópsia renal.

Classe I: Nefrite Mesangial Mínima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangial

Classe III: Nefrite Focal

Classe IV: Nefrite Difusa

Classe V: Nefrite Membranosa

Classe VI: Nefrite Esclerosante Avançada
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00354110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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