Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med lupus nefritis ved hjælp af nyre-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)

2. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en ikke-invasiv Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelse af nyrerne kan være nyttig til diagnosticering af lupus nefritis hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Deltagelse indebærer at have en nyre-MR, der vil tage mellem 30 og 60 minutter. Deltagerne kan have 1-4 nyre-MR'er over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at evaluere de bedste teknikker til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af nyrerne hos patienter med lupus nefritis. Denne forskning udføres for at evaluere en minimalt invasiv metode til vurdering af nyrebetændelse og nyreskade hos patienter med lupus nefritis. Begge nyrer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specialklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne over 18 år, som er blevet diagnosticeret med SLE og er i stand til at gennemgå en nyre-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har kontraindikationer til MR som specificeret i de nuværende kliniske MR-screeningsprotokoller, herunder: metalliske fremmedlegemer i kroppen, programmerbar shunt/shunt, epidural- eller Swan Ganz-kateter, øre- eller cochleært implantat, øje implantat, aneurismeklemme, pacemaker/ledninger, intern defibrillator, vævsudvidelse, nylig stentplacering, blodkarspiral, trakeostomi, stimulator/ledninger, infusionspumpe, penisprotese, intrauterin enhed (IUD), kirurgiske klips, kugler/piller/ kuglebold (BB), medicinplaster, tatovering, kunstigt lem, historie med svejsning eller metalfragmenter i øjnene, graviditet, klaustrofobi, krav om bevidst sedation eller bedøvelse, koloskopiprocedure inden for de sidste 8 uger.
  • Enhver patient, der er i nyredialyse.
  • Enhver patient, der har gennemgået en nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kendt lupus nefritis med forhøjet UPCR -resultat
Patienter har en scanning på baseline, og en hver 4. uge derefter for 3 besøg. Den sidste billeddannelsessession er efter 6 måneders rutinemæssig terapi.
Ingen kendt lupus nefritis
Patienter har en MR
Kendt lupus nefritis, med normalt urinproteinkreatininforhold (UPCR) resultat
Patienter har en scanning på baseline, og en hver 4. uge derefter for 3 besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af betændelse
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelsen af ​​betændelse i begge nyrer vil blive målt ved hjælp af MR.
Seks måneder
Tilstedeværelse af fibrose
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelsen af ​​fibrose i begge nyrer vil blive målt ved hjælp af MR.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i nyrerne vil være korreleret med Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tidsramme: Seks måneder
MR-fund af inflammation vil være korreleret til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Fibrose i nyrerne vil være korreleret til UPCR (Urin Protein Creatinine Ratio)
Tidsramme: Seks måneder
MR-fund af fibrose vil være korreleret til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Atrofi i nyrerne vil være korreleret til UPCR (Urin Protein Creatinine Ratio)
Tidsramme: Seks måneder
MRI-fund af atrofi vil være korreleret til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Inflammation vil være korreleret med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning af betændelse i begge nyrer vil være korreleret til klasse I-VI lupus nefritis bekræftet af nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritis

Klasse III: Fokal nefritis

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritis

Klasse VI: Avanceret skleroserende nefritis
Seks måneder
Atrofi vil være korreleret med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning af atrofi i begge nyrer vil være korreleret til klasse I-VI lupus nefritis bekræftet af nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritis

Klasse III: Fokal nefritis

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritis

Klasse VI: Avanceret skleroserende nefritis
Seks måneder
Fibrose vil være korreleret med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning af fibrose i begge nyrer vil være korreleret til klasse I-VI lupus nefritis bekræftet af nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritis

Klasse III: Fokal nefritis

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritis

Klasse VI: Avanceret skleroserende nefritis
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00354110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE (systemisk lupus)

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner