Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten met lupus-nefritis met behulp van nier-MRI (Magnetic Resonance Imaging)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of een niet-invasief MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) van de nieren nuttig kan zijn voor het diagnosticeren van lupus nefritis bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Deelname omvat het ondergaan van een nier-MRI die tussen de 30 en 60 minuten duurt. Deelnemers kunnen gedurende een periode van zes maanden 1-4 nier-MRI's ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

SLE (systemische lupus)

Interventie / Behandeling

Apparaat: MRI

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de beste technieken voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de nieren bij patiënten met lupus nefritis. Dit onderzoek wordt gedaan om een minimaal invasieve methode te evalueren voor het beoordelen van nierontsteking en nierschade bij patiënten met lupus nefritis. Beide nieren worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Specialistische kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar bij wie de diagnose SLE is gesteld en die een nier-MRI kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer kan niet aan het onderzoek deelnemen als hij of zij contra-indicaties voor MRI heeft zoals gespecificeerd door de huidige klinische MRI-screeningsprotocollen, waaronder: metalen vreemde voorwerpen in het lichaam, programmeerbare shunt/shunt, epidurale of Swan Ganz-katheter, oor- of cochleair implantaat, oog implantaat, aneurysmaclip, pacemaker/draden, interne defibrillator, weefselexpander, recente plaatsing van een stent, bloedvatspiraal, tracheostomie, stimulator/draden, infuuspomp, penisprothese, spiraaltje (spiraaltje), chirurgische clips, kogels/pellets/ kogelbal (BB), medicatiepleister, tatoeage, kunstlid, voorgeschiedenis van lassen of metaalfragmenten in de ogen, zwangerschap, claustrofobie, noodzaak van bewuste sedatie of anesthesie, colonoscopieprocedure in de afgelopen 8 weken.
Elke patiënt die nierdialyse krijgt.
Elke patiënt die een niertransplantatie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bekende lupus nefritis, met verhoogd UPCR -resultaat Patiënten hebben één scan bij aanvang en één om de 4 weken daarna voor 3 bezoeken. De laatste beeldvormingssessie is na 6 maanden routinetherapie.
Geen bekende lupus nefritis Patiënten hebben één MRI
Bekende lupus nefritis, met normale urine -eiwitcreatinineverhouding (UPCR) -resultaat Patiënten hebben één scan bij aanvang en één om de 4 weken daarna voor 3 bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid van ontsteking Tijdsspanne: Zes maanden	De aanwezigheid van ontstekingen in beide nieren zal worden gemeten met behulp van MRI.	Zes maanden
Aanwezigheid van fibrose Tijdsspanne: Zes maanden	Met behulp van MRI wordt de aanwezigheid van fibrose in beide nieren gemeten.	Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontsteking in de nieren zal gecorreleerd zijn met de Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) Tijdsspanne: Zes maanden	MRI-bevindingen van ontsteking zullen worden gecorreleerd met UPCR boven en onder 0,5 gram.	Zes maanden
Fibrose in de nieren zal gecorreleerd zijn met UPCR (Urine Protein Creatinine Ratio) Tijdsspanne: Zes maanden	MRI-bevindingen van fibrose zullen worden gecorreleerd met UPCR boven en onder 0,5 gram.	Zes maanden
Atrofie in de nieren zal gecorreleerd zijn met UPCR (Urine Protein Creatinine Ratio) Tijdsspanne: Zes maanden	MRI-bevindingen van atrofie zullen worden gecorreleerd met UPCR boven en onder 0,5 gram.	Zes maanden
Ontsteking zal worden gecorreleerd met nierbiopsieklassen Tijdsspanne: Zes maanden	Detectie van ontsteking in beide nieren zal gecorreleerd zijn met klasse I-VI lupus nefritis, bevestigd door de nierbiopsie. Klasse I: Minimale mesangiale nefritis Klasse II: Mesangiale proliferatieve nefritis Klasse III: Focale nefritis Klasse IV: Diffuse nefritis Klasse V: membraannefritis Klasse VI: Geavanceerde scleroserende nefritis	Zes maanden
Atrofie zal gecorreleerd zijn met nierbiopsieklassen Tijdsspanne: Zes maanden	Detectie van atrofie in beide nieren zal gecorreleerd zijn met klasse I-VI lupus nefritis, bevestigd door de nierbiopsie. Klasse I: Minimale mesangiale nefritis Klasse II: Mesangiale proliferatieve nefritis Klasse III: Focale nefritis Klasse IV: Diffuse nefritis Klasse V: membraannefritis Klasse VI: Geavanceerde scleroserende nefritis	Zes maanden
Fibrose zal worden gecorreleerd met nierbiopsieklassen Tijdsspanne: Zes maanden	Detectie van fibrose in beide nieren zal gecorreleerd zijn met klasse I-VI lupus nefritis, bevestigd door de nierbiopsie. Klasse I: Minimale mesangiale nefritis Klasse II: Mesangiale proliferatieve nefritis Klasse III: Focale nefritis Klasse IV: Diffuse nefritis Klasse V: membraannefritis Klasse VI: Geavanceerde scleroserende nefritis	Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00354110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .