Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienter med lupus nefritis ved bruk av nyre-MR (magnetisk resonansavbildning)

2. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne studien gjøres for å finne ut om en ikke-invasiv magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelse av nyrene kan være nyttig for å diagnostisere lupus nefritis hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Deltakelse innebærer å ha en nyre-MR som vil ta mellom 30 og 60 minutter. Deltakerne kan ha 1-4 nyre-MR over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere de beste teknikkene for magnetisk resonansavbildning (MRI) av nyrene hos pasienter med lupus nefritt. Denne forskningen blir gjort for å evaluere en minimalt invasiv metode for å vurdere nyrebetennelse og nyreskade hos pasienter med lupus nefritt. Begge nyrene vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spesialklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne over 18 år som har blitt diagnostisert med SLE og er i stand til å gjennomgå en nyre-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har kontraindikasjoner mot MR som spesifisert av gjeldende kliniske MR-screeningsprotokoller, inkludert: metalliske fremmedlegemer i kroppen, programmerbar shunt/shunt, epidural- eller Swan Ganz-kateter, øre- eller cochleaimplantat, øye implantat, aneurismeklemme, pacemaker/ledninger, intern defibrillator, vevsekspander, nylig stentplassering, blodkarspiral, trakeostomi, stimulator/ledninger, infusjonspumpe, penisprotese, intrauterin enhet (IUD), kirurgiske klips, kuler/pellets/ kulekule (BB), medisinplaster, tatovering, kunstig lem, historie med sveising eller metallfragmenter i øynene, graviditet, klaustrofobi, krav om bevisst sedasjon eller anestesi, koloskopi prosedyre de siste 8 ukene.
  • Enhver pasient som får nyredialyse.
  • Enhver pasient som har gjennomgått en nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjent lupus nefritt, med forhøyet UPCR -resultat
Pasientene vil ha en skanning ved baseline, og en hver fjerde uke deretter for 3 besøk. Den endelige avbildningsøkten er etter 6 måneders rutinemessig terapi.
Ingen kjent lupus nefritis
Pasientene vil ha en MR
Kjent lupus nefritt, med normalt urinproteinkreatininforhold (UPCR) resultat
Pasientene vil ha en skanning ved baseline, og en hver fjerde uke deretter for 3 besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av betennelse
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelsen av betennelse i begge nyrene vil bli målt ved hjelp av MR.
Seks måneder
Tilstedeværelse av fibrose
Tidsramme: Seks måneder
Tilstedeværelsen av fibrose i begge nyrene vil bli målt ved hjelp av MR.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i nyrene vil være korrelert med Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tidsramme: Seks måneder
MR-funn av betennelse vil være korrelert til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Fibrose i nyrene vil være korrelert til UPCR (Urin Protein Creatinine Ratio)
Tidsramme: Seks måneder
MR-funn av fibrose vil være korrelert til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Atrofi i nyrene vil være korrelert til UPCR (Urin Protein Creatinine Ratio)
Tidsramme: Seks måneder
MR-funn av atrofi vil være korrelert til UPCR over og under 0,5 gram.
Seks måneder
Betennelse vil være korrelert med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning av betennelse i begge nyrene vil være korrelert til klasse I-VI lupus nefritt bekreftet av nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritt

Klasse III: Fokal nefritt

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritt

Klasse VI: Avansert skleroserende nefritis
Seks måneder
Atrofi vil være korrelert med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning av atrofi i begge nyrene vil være korrelert til klasse I-VI lupus nefritt bekreftet av nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritt

Klasse III: Fokal nefritt

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritt

Klasse VI: Avansert skleroserende nefritis
Seks måneder
Fibrose vil være korrelert med nyrebiopsiklasser
Tidsramme: Seks måneder

Påvisning av fibrose i begge nyrene vil være korrelert til klasse I-VI lupus nefritt bekreftet av nyrebiopsien.

Klasse I: Minimal mesangial nefritis

Klasse II: Mesangial proliferativ nefritt

Klasse III: Fokal nefritt

Klasse IV: Diffus nefritis

Klasse V: Membranøs nefritt

Klasse VI: Avansert skleroserende nefritis
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00354110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLE (systemisk lupus)

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere