Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s lupusovou nefritidou pomocí MRI ledvin (magnetická rezonance)

2. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda může být neinvazivní vyšetření ledvin pomocí magnetické rezonance (MRI) užitečné pro diagnostiku lupusové nefritidy u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účast zahrnuje provedení MRI ledvin, které bude trvat 30 až 60 minut. Účastníci mohou podstoupit 1-4 MRI ledvin během 6měsíčního časového období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit nejlepší techniky zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s lupusovou nefritidou. Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení minimálně invazivní metody pro hodnocení zánětu ledvin a poškození ledvin u pacientů s lupusovou nefritidou. Budou vyšetřeny obě ledviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Speciální klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována SLE a jsou schopni podstoupit MRI ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud má nějaké kontraindikace k MRI, jak je specifikováno současnými protokoly klinického screeningu MRI, včetně: kovových cizích předmětů v těle, programovatelného zkratu/shuntu, epidurálního nebo Swan Ganzova katetru, ušního nebo kochleárního implantátu, oka implantát, svorka aneuryzmatu, kardiostimulátor/dráty, interní defibrilátor, tkáňový expandér, nedávné zavedení stentu, spirála krevních cév, tracheostomie, stimulátor/dráty, infuzní pumpa, penilní protéza, nitroděložní tělísko (IUD), chirurgické svorky, kuličky/pelety/ kuličková koule (BB), náplast na léky, tetování, umělá končetina, anamnéza svařování nebo kovových úlomků v očích, těhotenství, klaustrofobie, potřeba sedace nebo anestezie při vědomí, kolonoskopický výkon v posledních 8 týdnech.
  • Každý pacient, který podstupuje renální dialýzu.
  • Každý pacient, který podstoupil transplantaci ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Známá lupusová nefritida, se zvýšeným výsledkem UPCR
Pacienti budou mít jeden skenování na začátku a jeden každý 4 týdny poté pro 3 návštěvy. Poslední zobrazovací relace je po 6 měsících rutinní terapie.
Žádná známá lupusová nefritida
Pacienti budou mít jednu MRI
Známá nefritida lupus, s výsledkem normálního poměru kreatininu moči (UPCR)
Pacienti budou mít jeden skenování na začátku a jeden každý 4 týdny poté pro 3 návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zánětu
Časové okno: Šest měsíců
Přítomnost zánětu v obou ledvinách bude měřena pomocí MRI.
Šest měsíců
Přítomnost fibrózy
Časové okno: Šest měsíců
Přítomnost fibrózy v obou ledvinách bude měřena pomocí MRI.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět v ledvinách bude korelovat s poměrem bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Šest měsíců
MRI nálezy zánětu budou korelovat s UPCR nad a pod 0,5 gramu.
Šest měsíců
Fibróza v ledvinách bude korelovat s UPCR (poměr proteinů a kreatininu v moči)
Časové okno: Šest měsíců
MRI nálezy fibrózy budou korelovat s UPCR nad a pod 0,5 gramu.
Šest měsíců
Atrofie v ledvinách bude korelovat s UPCR (poměr proteinů a kreatininu v moči)
Časové okno: Šest měsíců
Nálezy atrofie na MRI budou korelovány s UPCR nad a pod 0,5 gramu.
Šest měsíců
Zánět bude korelován s třídami biopsie ledvin
Časové okno: Šest měsíců

Detekce zánětu v obou ledvinách bude korelována s lupusovou nefritidou třídy I-VI potvrzenou biopsií ledviny.

Třída I: Minimální mezangiální nefritida

Třída II: Mesangiální proliferativní nefritida

Třída III: Fokální nefritida

Třída IV: Difuzní nefritida

Třída V: Membranózní nefritida

Třída VI: Pokročilá sklerotizující nefritida
Šest měsíců
Atrofie bude korelována s třídami biopsie ledvin
Časové okno: Šest měsíců

Detekce atrofie v obou ledvinách bude korelována s lupusovou nefritidou třídy I-VI potvrzenou biopsií ledviny.

Třída I: Minimální mezangiální nefritida

Třída II: Mesangiální proliferativní nefritida

Třída III: Fokální nefritida

Třída IV: Difuzní nefritida

Třída V: Membranózní nefritida

Třída VI: Pokročilá sklerotizující nefritida
Šest měsíců
Fibróza bude korelována s třídami biopsie ledvin
Časové okno: Šest měsíců

Detekce fibrózy v obou ledvinách bude korelována s lupusovou nefritidou třídy I-VI potvrzenou biopsií ledviny.

Třída I: Minimální mezangiální nefritida

Třída II: Mesangiální proliferativní nefritida

Třída III: Fokální nefritida

Třída IV: Difuzní nefritida

Třída V: Membranózní nefritida

Třída VI: Pokročilá sklerotizující nefritida
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00354110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE (systémový lupus)

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit