- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06452979
Slemhinneinflammation hos barn med OSA
Slemhinneinflammation hos barn med OSA - Potentiella biomarkörer för OSA-komplikationer
Mål: Variabilitet av kliniska fenotyper i obstruktiv sömnapné hos barn (OSA) har föranlett forskning för biomarkörer för att identifiera patienter med risk att utveckla OSA-relaterade komplikationer. Övre luftvägsinflammation är dokumenterad hos barn med OSA. Huruvida det är relaterat till slutorganssjukdomar och systemisk inflammation är underutforskat. De primära målen för vår studie är 1) Att utvärdera inflammatoriska biomarkörer med användning av nasal epitelial fodervätska (NELF) insamlad av näsremsor som en representation av övre luftvägsinflammation hos barn med OSA jämfört med icke-OSA-kontroller; 2) Att utvärdera sambanden mellan NELF-biomarkörer med ambulatoriskt blodtryck (ABP) utfall hos barn med OSA.
Hypotes som ska testas: Inflammatoriska biomarkörer i NELF hos barn med OSA förändras jämfört med icke-OSA-kontroller och korrelerar med ABP-resultat.
Design och ämnen: En prospektiv fall-kontrollstudie. Icke-överviktiga kinesiska barn i åldrarna 6-11 år med vanlig snarkning (≥3 nätter per vecka) och polysomnografi (PSG) bekräftad OSA (OAHI på ≥1/timme) kommer att rekryteras som fall. Icke-OSA-barn med OAHI < 1 händelse/h kommer att rekryteras som kontroller. Alla försökspersoner kommer att genomgå utvärdering inklusive frågeformulär, antropometriska mätningar, PSG, 24-timmars ABP-mätning, blod- och NELF-provtagning.
Primärt utfallsmått: Profil av inflammatoriska biomarkörer i NELF. Analys: Korrelationer mellan NELF-inflammatoriska biomarkörer med polysomnografiska och ABP-mätningar kommer att utvärderas genom regressionsanalys.
Förväntade resultat: Denna studie kommer att ge ny och viktig information om inflammatoriska biomarkörer i övre luftvägarna hos barn med OSA och deras samband med blodtrycksutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Huvudutredare:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-11 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer i de övre luftvägarna, genetisk eller syndromal sjukdom, medfödd eller förvärvad neuromuskulär sjukdom, misstänkt eller bekräftad medfödd eller förvärvad immunbrist, fetma (BMI z-score ≥1,645), känt metabolt syndrom, kraniofaciala abnormiteter, strukturella eller medfödda hjärtsjukdomar, användning av medicinsk hjärtsjukdom. eller terapi som kan påverka immuniteten såsom systemiska kortikosteroider, kemoterapi, strålbehandling, intravenösa immunglobuliner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Barn i åldern 6-11 år med vanligt snarkning (≥3 nätter per vecka) och PSG bekräftad OSA (OAHI på ≥1/timme)
|
|
Kontroller
Icke-OSA ålder, kön och BMI-matchad kontroll med PSG bekräftad frånvaro av OSA (OAHI < 1 händelse/h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil i näsvätskan
Tidsram: 3 år
|
Profil av inflammatoriska biomarkörer i den nasala epitelslemhinnan: cytokinprofiler
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil i det perifera blodet
Tidsram: 3 år
|
Systemiska inflammatoriska biomarkörer insamlade från perifert blod: cytokinprofiler
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Inflammation
- Mukosit
Andra studie-ID-nummer
- MOSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .