- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452979
Infiammazione della mucosa nei bambini con OSA
Infiammazione della mucosa nei bambini con OSA - Potenziali biomarcatori delle complicanze dell'OSA
Obiettivi: La variabilità dei fenotipi clinici nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) infantile ha spinto la ricerca sui biomarcatori per identificare i pazienti a rischio di sviluppare complicanze correlate all'OSA. L'infiammazione delle vie aeree superiori è documentata nei bambini con OSA. Se sia correlato alle morbilità degli organi terminali e all’infiammazione sistemica è poco esplorato. Gli obiettivi primari del nostro studio sono 1) Valutare i biomarcatori infiammatori con l'uso del liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) raccolto mediante strisce nasali come rappresentazione dell'infiammazione delle vie aeree superiori nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA; 2) Valutare le associazioni tra i biomarcatori NELF e gli esiti della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nei bambini con OSA.
Ipotesi da testare: i biomarcatori infiammatori nel NELF nei bambini con OSA sono alterati se confrontati con i controlli non-OSA e correlati con gli esiti ABP.
DISEGNO E Soggetti: Uno studio prospettico caso-controllo. Verranno reclutati come casi bambini cinesi non obesi di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥ 3 notti a settimana) e OSA confermata dalla polisonnografia (PSG) (OAHI ≥ 1/ora). I bambini non-OSA con OAHI < 1 evento/h verranno reclutati come controlli. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione comprendente questionari, misurazioni antropometriche, PSG, misurazione ABP 24 ore su 24, prelievo di sangue e NELF.
Misura di esito primario: profilo dei biomarcatori infiammatori nel NELF. Analisi: le correlazioni tra i biomarcatori infiammatori NELF con le misurazioni polisonnografiche e ABP saranno valutate mediante analisi di regressione.
Risultati attesi: questo studio fornirà nuove e importanti informazioni sui biomarcatori infiammatori delle vie aeree superiori nei bambini con OSA e sulla loro relazione con gli esiti della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Ching Ching Chan, MD
- Numero di telefono: 35053515
- Email: katechan@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Investigatore principale:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Contatto:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Numero di telefono: 35053515
- Email: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 agli 11 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori, malattia genetica o sindromica, malattia neuromuscolare congenita o acquisita, immunodeficienza congenita o acquisita sospetta o confermata, obesità (punteggio z BMI ≥ 1,645), sindrome metabolica nota, anomalie craniofacciali, cardiopatia strutturale o congenita, uso di farmaci o terapie che potrebbero influenzare l'immunità come corticosteroidi sistemici, chemioterapia, radioterapia, immunoglobuline per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Casi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥3 notti a settimana) e OSA confermata da PSG (OAHI ≥1/ora)
|
|
Controlli
Controllo compatibile con età, sesso e BMI non-OSA con assenza confermata di OSA da PSG (OAHI < 1 evento/h)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo infiammatorio nel liquido nasale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Profilo dei biomarcatori infiammatori nel fluido del rivestimento epiteliale nasale: profili delle citochine
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo infiammatorio nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Biomarcatori infiammatori sistemici raccolti da sangue periferico: profili di citochine
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Infiammazione
- Mucosite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti