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Infiammazione della mucosa nei bambini con OSA

6 giugno 2024 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Infiammazione della mucosa nei bambini con OSA - Potenziali biomarcatori delle complicanze dell'OSA

Obiettivi: La variabilità dei fenotipi clinici nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) infantile ha spinto la ricerca sui biomarcatori per identificare i pazienti a rischio di sviluppare complicanze correlate all'OSA. L'infiammazione delle vie aeree superiori è documentata nei bambini con OSA. Se sia correlato alle morbilità degli organi terminali e all’infiammazione sistemica è poco esplorato. Gli obiettivi primari del nostro studio sono 1) Valutare i biomarcatori infiammatori con l'uso del liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) raccolto mediante strisce nasali come rappresentazione dell'infiammazione delle vie aeree superiori nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA; 2) Valutare le associazioni tra i biomarcatori NELF e gli esiti della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nei bambini con OSA.

Ipotesi da testare: i biomarcatori infiammatori nel NELF nei bambini con OSA sono alterati se confrontati con i controlli non-OSA e correlati con gli esiti ABP.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio prospettico caso-controllo. Verranno reclutati come casi bambini cinesi non obesi di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥ 3 notti a settimana) e OSA confermata dalla polisonnografia (PSG) (OAHI ≥ 1/ora). I bambini non-OSA con OAHI < 1 evento/h verranno reclutati come controlli. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione comprendente questionari, misurazioni antropometriche, PSG, misurazione ABP 24 ore su 24, prelievo di sangue e NELF.

Misura di esito primario: profilo dei biomarcatori infiammatori nel NELF. Analisi: le correlazioni tra i biomarcatori infiammatori NELF con le misurazioni polisonnografiche e ABP saranno valutate mediante analisi di regressione.

Risultati attesi: questo studio fornirà nuove e importanti informazioni sui biomarcatori infiammatori delle vie aeree superiori nei bambini con OSA e sulla loro relazione con gli esiti della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini cinesi di età compresa tra 6 e 11 anni con sintomi suggestivi di apnea ostruttiva notturna e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 agli 11 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori, malattia genetica o sindromica, malattia neuromuscolare congenita o acquisita, immunodeficienza congenita o acquisita sospetta o confermata, obesità (punteggio z BMI ≥ 1,645), sindrome metabolica nota, anomalie craniofacciali, cardiopatia strutturale o congenita, uso di farmaci o terapie che potrebbero influenzare l'immunità come corticosteroidi sistemici, chemioterapia, radioterapia, immunoglobuline per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥3 notti a settimana) e OSA confermata da PSG (OAHI ≥1/ora)
Controlli
Controllo compatibile con età, sesso e BMI non-OSA con assenza confermata di OSA da PSG (OAHI < 1 evento/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio nel liquido nasale
Lasso di tempo: 3 anni
Profilo dei biomarcatori infiammatori nel fluido del rivestimento epiteliale nasale: profili delle citochine
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni
Biomarcatori infiammatori sistemici raccolti da sangue periferico: profili di citochine
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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