- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452979
Inflamación de las mucosas en niños con AOS
Inflamación de las mucosas en niños con AOS: posibles biomarcadores de complicaciones de la AOS
Objetivos: La variabilidad de los fenotipos clínicos en la apnea obstructiva del sueño (AOS) infantil ha impulsado la investigación de biomarcadores para identificar pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la AOS. La inflamación de las vías respiratorias superiores está documentada en niños con AOS. Aún no se ha explorado suficientemente si está relacionado con morbilidades de órganos terminales o con inflamación sistémica. Los objetivos principales de nuestro estudio son 1) Evaluar biomarcadores inflamatorios con el uso de líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF) recolectado mediante tiras nasales como representación de la inflamación de las vías respiratorias superiores en niños con AOS en comparación con controles sin AOS; 2) Evaluar las asociaciones entre los biomarcadores NELF con los resultados de la presión arterial ambulatoria (ABP) en niños con AOS.
Hipótesis a probar: los biomarcadores inflamatorios en NELF en niños con AOS están alterados en comparación con los controles sin AOS y se correlacionan con los resultados de ABP.
Diseño y sujetos: Un estudio prospectivo de casos y controles. Niños chinos no obesos de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmado por polisomnografía (PSG) (OAHI de ≥1/hora) serán reclutados como casos. Se reclutarán como controles niños sin AOS con OAHI <1 evento/h. Todos los sujetos se someterán a una evaluación que incluye cuestionarios, mediciones antropométricas, PSG, medición de ABP de 24 horas, muestreo de sangre y NELF.
Medida de resultado primaria: perfil de biomarcadores inflamatorios en el NELF. Análisis: Las correlaciones entre los biomarcadores inflamatorios NELF con mediciones polisomnográficas y de ABP se evaluarán mediante análisis de regresión.
Resultados esperados: este estudio proporcionará información novedosa e importante sobre los biomarcadores inflamatorios de las vías respiratorias superiores en niños con AOS y su relación con los resultados de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35053515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contacto:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35053515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 11 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de las vías respiratorias superiores, enfermedad genética o sindrómica, enfermedad neuromuscular congénita o adquirida, inmunodeficiencia congénita o adquirida sospechada o confirmada, obesidad (IMC z-score ≥1.645), síndrome metabólico conocido, anomalías craneofaciales, cardiopatía estructural o congénita, uso de medicamentos o terapia que podría afectar la inmunidad como corticosteroides sistémicos, quimioterapia, radioterapia, inmunoglobulinas intravenosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Niños de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmada por PSG (OAHI de ≥1/hora)
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Control S
Control emparejado por edad, sexo e IMC sin AOS con PSG confirmó ausencia de AOS (OAHI < 1 evento/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil inflamatorio en el líquido nasal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Perfil de biomarcadores inflamatorios en el líquido del revestimiento epitelial nasal: perfiles de citoquinas
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil inflamatorio en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Biomarcadores inflamatorios sistémicos extraídos de sangre periférica: perfiles de citoquinas
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Inflamación
- Mucositis
Otros números de identificación del estudio
- MOSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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