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Inflamación de las mucosas en niños con AOS

6 de junio de 2024 actualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Inflamación de las mucosas en niños con AOS: posibles biomarcadores de complicaciones de la AOS

Objetivos: La variabilidad de los fenotipos clínicos en la apnea obstructiva del sueño (AOS) infantil ha impulsado la investigación de biomarcadores para identificar pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la AOS. La inflamación de las vías respiratorias superiores está documentada en niños con AOS. Aún no se ha explorado suficientemente si está relacionado con morbilidades de órganos terminales o con inflamación sistémica. Los objetivos principales de nuestro estudio son 1) Evaluar biomarcadores inflamatorios con el uso de líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF) recolectado mediante tiras nasales como representación de la inflamación de las vías respiratorias superiores en niños con AOS en comparación con controles sin AOS; 2) Evaluar las asociaciones entre los biomarcadores NELF con los resultados de la presión arterial ambulatoria (ABP) en niños con AOS.

Hipótesis a probar: los biomarcadores inflamatorios en NELF en niños con AOS están alterados en comparación con los controles sin AOS y se correlacionan con los resultados de ABP.

Diseño y sujetos: Un estudio prospectivo de casos y controles. Niños chinos no obesos de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmado por polisomnografía (PSG) (OAHI de ≥1/hora) serán reclutados como casos. Se reclutarán como controles niños sin AOS con OAHI <1 evento/h. Todos los sujetos se someterán a una evaluación que incluye cuestionarios, mediciones antropométricas, PSG, medición de ABP de 24 horas, muestreo de sangre y NELF.

Medida de resultado primaria: perfil de biomarcadores inflamatorios en el NELF. Análisis: Las correlaciones entre los biomarcadores inflamatorios NELF con mediciones polisomnográficas y de ABP se evaluarán mediante análisis de regresión.

Resultados esperados: este estudio proporcionará información novedosa e importante sobre los biomarcadores inflamatorios de las vías respiratorias superiores en niños con AOS y su relación con los resultados de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kate Ching Ching Chan, MD
  • Número de teléfono: 35053515
  • Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contacto:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
          • Número de teléfono: 35053515
          • Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños chinos de 6 a 11 años con síntomas sugestivos de apnea obstructiva del sueño y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 11 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de las vías respiratorias superiores, enfermedad genética o sindrómica, enfermedad neuromuscular congénita o adquirida, inmunodeficiencia congénita o adquirida sospechada o confirmada, obesidad (IMC z-score ≥1.645), síndrome metabólico conocido, anomalías craneofaciales, cardiopatía estructural o congénita, uso de medicamentos o terapia que podría afectar la inmunidad como corticosteroides sistémicos, quimioterapia, radioterapia, inmunoglobulinas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Niños de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmada por PSG (OAHI de ≥1/hora)
Control S
Control emparejado por edad, sexo e IMC sin AOS con PSG confirmó ausencia de AOS (OAHI < 1 evento/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inflamatorio en el líquido nasal.
Periodo de tiempo: 3 años
Perfil de biomarcadores inflamatorios en el líquido del revestimiento epitelial nasal: perfiles de citoquinas
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inflamatorio en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 3 años
Biomarcadores inflamatorios sistémicos extraídos de sangre periférica: perfiles de citoquinas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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