- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452979
Воспаление слизистой оболочки у детей с СОАС
Воспаление слизистой оболочки у детей с СОАС – потенциальные биомаркеры осложнений СОАС
Цели: Вариабельность клинических фенотипов синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у детей побудила к исследованию биомаркеров для выявления пациентов с риском развития осложнений, связанных с СОАС. У детей с СОАС зарегистрировано воспаление верхних дыхательных путей. Связано ли это с заболеваниями органов-мишеней и системным воспалением, недостаточно изучено. Основные цели нашего исследования: 1) оценить воспалительные биомаркеры с использованием жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF), собранной с помощью назальных полосок, как показатель воспаления верхних дыхательных путей у детей с СОАС по сравнению с контрольной группой без СОАС; 2) Оценить связь между биомаркерами NELF и показателями амбулаторного артериального давления (АД) у детей с СОАС.
Гипотеза, требующая проверки: биомаркеры воспаления в NELF у детей с СОАС изменяются по сравнению с контрольной группой без СОАС и коррелируют с исходами АБП.
Дизайн и предметы: проспективное исследование «случай-контроль». В качестве случаев будут включены китайские дети в возрасте 6–11 лет, не страдающие ожирением, с привычным храпом (≥3 ночей в неделю) и СОАС, подтвержденным полисомнографией (ПСГ) (OAHI ≥1/час). Дети, не страдающие СОАС, с OAHI <1 события в час будут включены в контрольную группу. Все субъекты пройдут обследование, включая анкеты, антропометрические измерения, ПСГ, суточное измерение АД, забор крови и анализ NELF.
Первичный показатель результата: профиль воспалительных биомаркеров в NELF. Анализ: Корреляция между воспалительными биомаркерами NELF с полисомнографическими измерениями и измерениями АД будет оцениваться с помощью регрессионного анализа.
Ожидаемые результаты: Это исследование предоставит новую и важную информацию о биомаркерах воспаления верхних дыхательных путей у детей с СОАС и их взаимосвязи с показателями артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Ching Ching Chan, MD
- Номер телефона: 35053515
- Электронная почта: katechan@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Контакт:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Номер телефона: 35053515
- Электронная почта: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-11 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на верхних дыхательных путях, генетическое или синдромальное заболевание, врожденное или приобретенное нервно-мышечное заболевание, подозреваемый или подтвержденный врожденный или приобретенный иммунодефицит, ожирение (z-показатель ИМТ ≥1,645), известный метаболический синдром, черепно-лицевые аномалии, структурные или врожденные заболевания сердца, прием лекарств. или терапия, которая может повлиять на иммунитет, такая как системные кортикостероиды, химиотерапия, лучевая терапия, внутривенные иммуноглобулины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Дети в возрасте 6–11 лет с привычным храпом (≥3 ночей в неделю) и ПСГ-подтвержденным СОАС (ОАHI ≥1/час)
|
|
Элементы управления
Контрольная группа без СОАС по возрасту, полу и ИМТ, соответствующая контрольной группе с подтвержденным ПСГ отсутствием СОАС (OAHI < 1 события в час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный профиль в носовой жидкости
Временное ограничение: 3 года
|
Профиль воспалительных биомаркеров в жидкости эпителиальной выстилки носа: профили цитокинов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный профиль в периферической крови
Временное ограничение: 3 года
|
Системные воспалительные биомаркеры, собранные из периферической крови: профили цитокинов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Воспаление
- Мукозит
Другие идентификационные номера исследования
- MOSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .