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Schleimhautentzündung bei Kindern mit OSA

6. Juni 2024 aktualisiert von: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Schleimhautentzündung bei Kindern mit OSA – potenzielle Biomarker für OSA-Komplikationen

Ziele: Die Variabilität der klinischen Phänotypen bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) im Kindesalter hat die Forschung nach Biomarkern angeregt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, OSA-bedingte Komplikationen zu entwickeln. Bei Kindern mit OSA sind Entzündungen der oberen Atemwege dokumentiert. Ob es mit Endorganmorbiditäten und systemischen Entzündungen zusammenhängt, ist noch nicht ausreichend erforscht. Die Hauptziele unserer Studie sind 1) die Bewertung entzündlicher Biomarker unter Verwendung von Nasenepithelflüssigkeit (NELF), die mit Nasenstreifen gesammelt wurde, als Darstellung einer Entzündung der oberen Atemwege bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen; 2) Um die Zusammenhänge zwischen NELF-Biomarkern und den Ergebnissen des ambulanten Blutdrucks (ABP) bei Kindern mit OSA zu bewerten.

Zu prüfende Hypothese: Entzündungsbiomarker bei NELF bei Kindern mit OSA sind im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen verändert und korrelieren mit ABP-Ergebnissen.

Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Nicht adipöse chinesische Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und durch Polysomnographie (PSG) bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde) werden als Fälle rekrutiert. Als Kontrollen werden Nicht-OSA-Kinder mit OAHI < 1 Ereignis/h rekrutiert. Alle Probanden werden einer Bewertung unterzogen, einschließlich Fragebögen, anthropometrische Messungen, PSG, 24-Stunden-ABD-Messung, Blut- und NELF-Probenahme.

Primärer Endpunkt: Profil entzündlicher Biomarker im NELF. Analyse: Korrelationen zwischen NELF-Entzündungsbiomarkern mit polysomnographischen und ABP-Messungen werden durch Regressionsanalyse ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird neue und wichtige Informationen über entzündliche Biomarker der oberen Atemwege bei Kindern mit OSA und deren Zusammenhang mit den Blutdruckergebnissen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Symptomen, die auf obstruktive Schlafapnoe hinweisen, und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6–11 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen der oberen Atemwege, genetische oder syndromale Erkrankungen, angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankungen, vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Fettleibigkeit (BMI-Z-Score ≥ 1,645), bekanntes metabolisches Syndrom, kraniofaziale Anomalien, strukturelle oder angeborene Herzerkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder Therapie, die die Immunität beeinträchtigen könnte, wie systemische Kortikosteroide, Chemotherapie, Strahlentherapie, intravenöse Immunglobuline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Kinder im Alter von 6–11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und PSG-bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde)
Kontrollen
Alters-, Geschlechts- und BMI-angepasste Nicht-OSA-Kontrollgruppe mit PSG-bestätigter Abwesenheit von OSA (OAHI < 1 Ereignis/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsprofil in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Profil von Entzündungsbiomarkern in der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit: Zytokinprofile
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsprofil im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Jahre
Aus peripherem Blut gesammelte systemische Entzündungsbiomarker: Zytokinprofile
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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