- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06452979
Schleimhautentzündung bei Kindern mit OSA
Schleimhautentzündung bei Kindern mit OSA – potenzielle Biomarker für OSA-Komplikationen
Ziele: Die Variabilität der klinischen Phänotypen bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) im Kindesalter hat die Forschung nach Biomarkern angeregt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, OSA-bedingte Komplikationen zu entwickeln. Bei Kindern mit OSA sind Entzündungen der oberen Atemwege dokumentiert. Ob es mit Endorganmorbiditäten und systemischen Entzündungen zusammenhängt, ist noch nicht ausreichend erforscht. Die Hauptziele unserer Studie sind 1) die Bewertung entzündlicher Biomarker unter Verwendung von Nasenepithelflüssigkeit (NELF), die mit Nasenstreifen gesammelt wurde, als Darstellung einer Entzündung der oberen Atemwege bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen; 2) Um die Zusammenhänge zwischen NELF-Biomarkern und den Ergebnissen des ambulanten Blutdrucks (ABP) bei Kindern mit OSA zu bewerten.
Zu prüfende Hypothese: Entzündungsbiomarker bei NELF bei Kindern mit OSA sind im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen verändert und korrelieren mit ABP-Ergebnissen.
Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Nicht adipöse chinesische Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und durch Polysomnographie (PSG) bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde) werden als Fälle rekrutiert. Als Kontrollen werden Nicht-OSA-Kinder mit OAHI < 1 Ereignis/h rekrutiert. Alle Probanden werden einer Bewertung unterzogen, einschließlich Fragebögen, anthropometrische Messungen, PSG, 24-Stunden-ABD-Messung, Blut- und NELF-Probenahme.
Primärer Endpunkt: Profil entzündlicher Biomarker im NELF. Analyse: Korrelationen zwischen NELF-Entzündungsbiomarkern mit polysomnographischen und ABP-Messungen werden durch Regressionsanalyse ausgewertet.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird neue und wichtige Informationen über entzündliche Biomarker der oberen Atemwege bei Kindern mit OSA und deren Zusammenhang mit den Blutdruckergebnissen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Hauptermittler:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6–11 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen der oberen Atemwege, genetische oder syndromale Erkrankungen, angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankungen, vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Fettleibigkeit (BMI-Z-Score ≥ 1,645), bekanntes metabolisches Syndrom, kraniofaziale Anomalien, strukturelle oder angeborene Herzerkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder Therapie, die die Immunität beeinträchtigen könnte, wie systemische Kortikosteroide, Chemotherapie, Strahlentherapie, intravenöse Immunglobuline.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fälle
Kinder im Alter von 6–11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und PSG-bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde)
|
|
Kontrollen
Alters-, Geschlechts- und BMI-angepasste Nicht-OSA-Kontrollgruppe mit PSG-bestätigter Abwesenheit von OSA (OAHI < 1 Ereignis/h)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsprofil in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Profil von Entzündungsbiomarkern in der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit: Zytokinprofile
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsprofil im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Aus peripherem Blut gesammelte systemische Entzündungsbiomarker: Zytokinprofile
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Entzündung
- Mukositis
Andere Studien-ID-Nummern
- MOSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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