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Inflamação da mucosa em crianças com AOS

6 de junho de 2024 atualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Inflamação da mucosa em crianças com AOS - potenciais biomarcadores de complicações da AOS

Objetivos: A variabilidade dos fenótipos clínicos na apneia obstrutiva do sono (AOS) na infância levou à pesquisa de biomarcadores para identificar pacientes em risco de desenvolver complicações relacionadas à AOS. A inflamação das vias aéreas superiores está documentada em crianças com AOS. Se está relacionado a morbidades de órgãos-alvo e inflamação sistêmica é pouco explorado. Os objetivos primários do nosso estudo são 1) Avaliar biomarcadores inflamatórios com o uso de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) coletado por tiras nasais como uma representação da inflamação das vias aéreas superiores em crianças com AOS em comparação com controles sem AOS; 2) Avaliar as associações entre biomarcadores NELF com resultados ambulatoriais de pressão arterial (PAA) em crianças com AOS.

Hipótese a ser testada: Biomarcadores inflamatórios em NELF em crianças com AOS estão alterados quando comparados com controles sem AOS e correlacionados com resultados de PA.

Desenho e sujeitos: Um estudo prospectivo de caso-controle. Crianças chinesas não obesas de 6 a 11 anos com ronco habitual (≥3 noites por semana) e AOS confirmada por polissonografia (PSG) (IAHA ≥1/hora) serão recrutadas como casos. Crianças sem AOS com OAHI <1 evento/h serão recrutadas como controles. Todos os sujeitos serão submetidos a avaliação incluindo questionários, medidas antropométricas, PSG, medição de PA de 24 horas, amostragem de sangue e NELF.

Resultado primário: Perfil de biomarcadores inflamatórios no NELF. Análise: As correlações entre os biomarcadores inflamatórios NELF com medidas polissonográficas e de PA serão avaliadas por análise de regressão.

Resultados esperados: Este estudo fornecerá informações novas e importantes sobre biomarcadores inflamatórios das vias aéreas superiores em crianças com AOS e sua relação com os resultados da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças chinesas de 6 a 11 anos com sintomas sugestivos de apneia obstrutiva do sono e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 11 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de vias aéreas superiores, doença genética ou sindrômica, doença neuromuscular congênita ou adquirida, imunodeficiência congênita ou adquirida suspeita ou confirmada, obesidade (escore z de IMC ≥1,645), síndrome metabólica conhecida, anomalias craniofaciais, doença cardíaca estrutural ou congênita, uso de medicamentos ou terapia que possa afetar a imunidade, como corticosteróides sistêmicos, quimioterapia, radioterapia, imunoglobulinas intravenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Crianças de 6 a 11 anos com ronco habitual (≥3 noites por semana) e AOS confirmada por PSG (IAAH ≥1/hora)
Controles
Controle sem AOS, idade, sexo e IMC pareados com PSG confirmou ausência de AOS (IAHA < 1 evento/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil inflamatório no fluido nasal
Prazo: 3 anos
Perfil de biomarcadores inflamatórios no fluido de revestimento epitelial nasal: perfis de citocinas
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil inflamatório no sangue periférico
Prazo: 3 anos
Biomarcadores inflamatórios sistêmicos coletados de sangue periférico: perfis de citocinas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

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