- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452979
Inflamação da mucosa em crianças com AOS
Inflamação da mucosa em crianças com AOS - potenciais biomarcadores de complicações da AOS
Objetivos: A variabilidade dos fenótipos clínicos na apneia obstrutiva do sono (AOS) na infância levou à pesquisa de biomarcadores para identificar pacientes em risco de desenvolver complicações relacionadas à AOS. A inflamação das vias aéreas superiores está documentada em crianças com AOS. Se está relacionado a morbidades de órgãos-alvo e inflamação sistêmica é pouco explorado. Os objetivos primários do nosso estudo são 1) Avaliar biomarcadores inflamatórios com o uso de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) coletado por tiras nasais como uma representação da inflamação das vias aéreas superiores em crianças com AOS em comparação com controles sem AOS; 2) Avaliar as associações entre biomarcadores NELF com resultados ambulatoriais de pressão arterial (PAA) em crianças com AOS.
Hipótese a ser testada: Biomarcadores inflamatórios em NELF em crianças com AOS estão alterados quando comparados com controles sem AOS e correlacionados com resultados de PA.
Desenho e sujeitos: Um estudo prospectivo de caso-controle. Crianças chinesas não obesas de 6 a 11 anos com ronco habitual (≥3 noites por semana) e AOS confirmada por polissonografia (PSG) (IAHA ≥1/hora) serão recrutadas como casos. Crianças sem AOS com OAHI <1 evento/h serão recrutadas como controles. Todos os sujeitos serão submetidos a avaliação incluindo questionários, medidas antropométricas, PSG, medição de PA de 24 horas, amostragem de sangue e NELF.
Resultado primário: Perfil de biomarcadores inflamatórios no NELF. Análise: As correlações entre os biomarcadores inflamatórios NELF com medidas polissonográficas e de PA serão avaliadas por análise de regressão.
Resultados esperados: Este estudo fornecerá informações novas e importantes sobre biomarcadores inflamatórios das vias aéreas superiores em crianças com AOS e sua relação com os resultados da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de telefone: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contato:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de telefone: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 11 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de vias aéreas superiores, doença genética ou sindrômica, doença neuromuscular congênita ou adquirida, imunodeficiência congênita ou adquirida suspeita ou confirmada, obesidade (escore z de IMC ≥1,645), síndrome metabólica conhecida, anomalias craniofaciais, doença cardíaca estrutural ou congênita, uso de medicamentos ou terapia que possa afetar a imunidade, como corticosteróides sistêmicos, quimioterapia, radioterapia, imunoglobulinas intravenosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos
Crianças de 6 a 11 anos com ronco habitual (≥3 noites por semana) e AOS confirmada por PSG (IAAH ≥1/hora)
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Controles
Controle sem AOS, idade, sexo e IMC pareados com PSG confirmou ausência de AOS (IAHA < 1 evento/h)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil inflamatório no fluido nasal
Prazo: 3 anos
|
Perfil de biomarcadores inflamatórios no fluido de revestimento epitelial nasal: perfis de citocinas
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil inflamatório no sangue periférico
Prazo: 3 anos
|
Biomarcadores inflamatórios sistêmicos coletados de sangue periférico: perfis de citocinas
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
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- Distúrbios Respiratórios
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- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Inflamação
- Mucosite
Outros números de identificação do estudo
- MOSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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