- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06452979
Slimhindebetændelse hos børn med OSA
Slimhindebetændelse hos børn med OSA - Potentielle biomarkører for OSA-komplikationer
Formål: Variabilitet af kliniske fænotyper i obstruktiv søvnapnø hos børn (OSA) har foranlediget forskning i biomarkører til at identificere patienter med risiko for at udvikle OSA-relaterede komplikationer. Øvre luftvejsbetændelse er dokumenteret hos børn med OSA. Hvorvidt det er relateret til end-organ morbiditet og systemisk inflammation er underudforsket. De primære mål med vores undersøgelse er 1)At evaluere inflammatoriske biomarkører med brug af nasal epithelforingsvæske (NELF) opsamlet af nasale strimler som en repræsentation af øvre luftvejsinflammation hos børn med OSA sammenlignet med ikke-OSA-kontroller; 2) At evaluere sammenhænge mellem NELF biomarkører med ambulatorisk blodtryk (ABP) resultater hos børn med OSA.
Hypotese, der skal testes: Inflammatoriske biomarkører i NELF hos børn med OSA er ændret sammenlignet med ikke-OSA-kontroller og korreleret med ABP-resultater.
Design og emner: En prospektiv case-kontrol undersøgelse. Ikke-overvægtige kinesiske børn i alderen 6-11 år med sædvanlig snorken (≥3 nætter om ugen) og polysomnografi (PSG) bekræftet OSA (OAHI på ≥1/time) vil blive rekrutteret som tilfælde. Ikke-OSA børn med OAHI < 1 hændelse/time vil blive rekrutteret som kontroller. Alle forsøgspersoner vil gennemgå evaluering, herunder spørgeskemaer, antropometriske målinger, PSG, 24-timers ABP-måling, blod- og NELF-prøvetagning.
Primært resultatmål: Profil af inflammatoriske biomarkører i NELF. Analyse: Korrelationer mellem NELF inflammatoriske biomarkører med polysomnografiske og ABP målinger vil blive evalueret ved regressionsanalyse.
Forventede resultater: Denne undersøgelse vil give ny og vigtig information om inflammatoriske biomarkører i øvre luftveje hos børn med OSA og deres forhold til blodtryksudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-11 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre luftvejskirurgi, genetisk eller syndromal sygdom, medfødt eller erhvervet neuromuskulær sygdom, mistænkt eller bekræftet medfødt eller erhvervet immundefekt, fedme (BMI z-score ≥1,645), kendt metabolisk syndrom, kraniofaciale abnormiteter, strukturelle eller medfødte hjertesygdomme, brug af medicinsk hjertesygdom eller terapi, der kan påvirke immuniteten, såsom systemiske kortikosteroider, kemoterapi, strålebehandling, intravenøse immunglobuliner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Børn i alderen 6-11 år med sædvanlig snorken (≥3 nætter om ugen) og PSG bekræftet OSA (OAHI på ≥1/time)
|
|
Kontrolelementer
Ikke-OSA alder, køn og BMI-matchet kontrol med PSG bekræftet fravær af OSA (OAHI < 1 hændelse/time)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil i næsevæsken
Tidsramme: 3 år
|
Profil af inflammatoriske biomarkører i den nasale epitelforingsvæske: cytokinprofiler
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil i det perifere blod
Tidsramme: 3 år
|
Systemiske inflammatoriske biomarkører indsamlet fra perifert blod: cytokinprofiler
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Betændelse
- Mucositis
Andre undersøgelses-id-numre
- MOSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan