- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453603
Effekten av blodplättsrik plasmainjektion jämför med kortikosteroid vid Pes Anserinus smärtsyndrom
Effekten av blodplättsrik plasmainjektion jämför med kortikosteroid vid Pes Anserinus smärtsyndrom, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna forskning är att studera effektiviteten av behandling mellan PRP-injektion och kortikosteroidinjektion hos patienter med pes anserinus bursit. Forskningsfrågan är om PRP kan minska smärtan mer effektivt än kortikosteroider.
Studien är uppdelad i två grupper: en grupp som får PRP-injektioner och den andra gruppen som får kortikosteroidinjektioner. Behandlingsresultat kommer att övervakas vid fyra tidpunkter: baseline, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Resultaten kommer att mätas med hjälp av VAS- och WOMAC-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering av patient med pes anserinus bursit vid opd od ramathibodi sjukhus.
Mål: att studera effektiviteten av behandling mellan PRP-injektion och kortikosteroidinjektion hos patienter med pes anserinus bursit
Metoder:
En randomiserad kontrollerad studie, enstaka blindade deltagare: Patienter med pes anserinus bursit Randomisering: Randomisering kommer att utföras med hjälp av programvaran STATA 16.0 (StataCorp, College Station, Texas, USA). En olika blockerad randomiseringsmetod
Interventioner och kontroll:
- Experimentgrupper: PRP-injektion 4 ml
- Kontrollgrupper : Steroidinjektion , Triamcinolonacetonid(40mg/ml) 1 ml + 1%Lidocain utan adrenalin 3 ml = 4ml Av ortoped med ultraljudsguide.
Tilldelning och döljande:
En central randomiseringstjänst kommer att förbereda förseglade kuvert som innehåller den tilldelade behandlingen för varje patient.
Kuverten kommer att förvaras på ett säkert ställe tills Bryt döljandet på poliklinisk ortopediavdelning, Ramathibodi sjukhus
Blindning:
Randomiserad kontrollerad studie, singelblind. Bedömaren som kommer att följa upp patienterna kommer att bli blind för gruppuppgifterna.
Utfallsmått:
Visual Analogue Scale (VAS) , Womac poäng
Uppföljning:
4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter injektionen.
Statistisk analys:
STATA 16.0, StataCorp, College Station, Texas, USA Analys Demografiska data: medelvärde, SD Genomsnittlig skillnad i patientrelevanta resultat: Oberoende T-test
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thaned ekthanaporn
- Telefonnummer: (66+)94-992-8544
- E-post: jame.longjohn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chavarat Jarungvittayakon, Assistant professor
- Telefonnummer: (66+)02-201-1589
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år gammal
- Patienter med diagnosen Pes Anserine Pain Syndrome
- Patienter som är villiga att delta i forskningsprojektet genom att underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter med en lokaliserad knäinfektion eller en spridd infektion inom de senaste 3 månaderna
- Patienter med sköldkörtelsjukdomar, reumatoid artrit eller andra typer av knäledsartrit
- Patienter med onormal blodkoagulation eller trombocytopeni
- Patienter som är gravida
- Patienter med någon typ av cancer
- Patienter som inte kan följa upp behandlingen förrän i slutet av projektet
- Patienter som inte vill delta i projektet eller vill dra sig ur forskningsprojektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-injektion
få pes anserinus PRP-injektion
|
Få pes anserinus PRP-injektion
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
få pes anserinus kortikosteroidinjektion
|
Få pes anserinus kortikosteroidinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Smärtlindrande resultat: Visuell analog skala (VAS) skala 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 6 månader
|
Funktionella resultat: Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) version 3.01 Thai version
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu D, Ahmet A, Ward L, Krishnamoorthy P, Mandelcorn ED, Leigh R, Brown JP, Cohen A, Kim H. A practical guide to the monitoring and management of the complications of systemic corticosteroid therapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Aug 15;9(1):30. doi: 10.1186/1710-1492-9-30.
- Kuptniratsaikul V, Rattanachaiyanont M. Validation of a modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2007 Oct;26(10):1641-5. doi: 10.1007/s10067-007-0560-y. Epub 2007 Feb 20.
- Yoon HS, Kim SE, Suh YR, Seo YI, Kim HA. Correlation between ultrasonographic findings and the response to corticosteroid injection in pes anserinus tendinobursitis syndrome in knee osteoarthritis patients. J Korean Med Sci. 2005 Feb;20(1):109-12. doi: 10.3346/jkms.2005.20.1.109.
- Saltzman BM, Leroux T, Meyer MA, Basques BA, Chahal J, Bach BR Jr, Yanke AB, Cole BJ. The Therapeutic Effect of Intra-articular Normal Saline Injections for Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Evidence Level 1 Studies. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2647-2653. doi: 10.1177/0363546516680607. Epub 2016 Dec 27.
- Subotnick SI, Sisney P. Treatment of Achilles tendinopathy in the athlete. J Am Podiatr Med Assoc. 1986 Oct;76(10):552-7. doi: 10.7547/87507315-76-10-552. No abstract available.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Wong MW, Tang YY, Lee SK, Fu BS, Chan BP, Chan CK. Effect of dexamethasone on cultured human tenocytes and its reversibility by platelet-derived growth factor. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1914-20. doi: 10.2106/00004623-200310000-00008.
- Han SH, An HJ, Song JY, Shin DE, Kwon YD, Shim JS, Lee SC. Effects of corticosteroid on the expressions of neuropeptide and cytokine mRNA and on tenocyte viability in lateral epicondylitis. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 30;9(1):40. doi: 10.1186/1476-9255-9-40.
- Carofino B, Chowaniec DM, McCarthy MB, Bradley JP, Delaronde S, Beitzel K, Cote MP, Arciero RA, Mazzocca AD. Corticosteroids and local anesthetics decrease positive effects of platelet-rich plasma: an in vitro study on human tendon cells. Arthroscopy. 2012 May;28(5):711-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.09.013. Epub 2012 Jan 21.
- Ahmad Z, Siddiqui N, Malik SS, Abdus-Samee M, Tytherleigh-Strong G, Rushton N. Lateral epicondylitis: a review of pathology and management. Bone Joint J. 2013 Sep;95-B(9):1158-64. doi: 10.1302/0301-620X.95B9.29285.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Uysal F, Akbal A, Gokmen F, Adam G, Resorlu M. Prevalence of pes anserine bursitis in symptomatic osteoarthritis patients: an ultrasonographic prospective study. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):529-33. doi: 10.1007/s10067-014-2653-8. Epub 2014 May 6.
- Kemp JA, Olson MA, Tao MA, Burcal CJ. Platelet-Rich Plasma versus Corticosteroid Injection for the Treatment of Lateral Epicondylitis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Int J Sports Phys Ther. 2021 Jun 1;16(3):597-605. doi: 10.26603/001c.24148.
- Gautam VK, Verma S, Batra S, Bhatnagar N, Arora S. Platelet-rich plasma versus corticosteroid injection for recalcitrant lateral epicondylitis: clinical and ultrasonographic evaluation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Apr;23(1):1-5. doi: 10.1177/230949901502300101.
- Ben-Nafa W, Munro W. The effect of corticosteroid versus platelet-rich plasma injection therapies for the management of lateral epicondylitis: A systematic review. SICOT J. 2018;4:11. doi: 10.1051/sicotj/2017062. Epub 2018 Mar 21.
- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Nurden P, Orive G, Andia I. New insights into and novel applications for platelet-rich fibrin therapies. Trends Biotechnol. 2006 May;24(5):227-34. doi: 10.1016/j.tibtech.2006.02.010. Epub 2006 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pending 00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .