Comparación de la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas con la de corticosteroides en el síndrome de dolor de pie anserinus
10 de junio de 2024 actualizado por: Thaned Ekthanaporn, Ramathibodi Hospital
Comparación de la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas con corticosteroides en el síndrome de dolor de pie anserinus, estudio de ensayo controlado aleatorio
El objetivo de esta investigación es estudiar la eficacia del tratamiento entre la inyección de PRP y la inyección de corticosteroides en pacientes con bursitis del pie anserinus. La pregunta de investigación es si el PRP puede reducir el dolor de manera más efectiva que los corticosteroides.
El estudio se divide en dos grupos: un grupo que recibe inyecciones de PRP y el segundo grupo que recibe inyecciones de corticosteroides. Los resultados del tratamiento se controlarán en cuatro momentos: valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Los resultados se medirán utilizando las puntuaciones VAS y WOMAC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización de pacientes con bursitis por pie anserinus en el hospital opd od ramathibodi.
Objetivo: estudiar la eficacia del tratamiento entre la inyección de PRP y la inyección de corticosteroides en pacientes con bursitis del pie anserinus.
Métodos:
Un ensayo controlado aleatorio, simple ciego Participantes: Pacientes con bursitis anserina Aleatorización: La aleatorización se realizará utilizando el software STATA 16.0 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.). Un método de aleatorización bloqueado variado
Intervenciones y control:
- Grupos experimentales: inyección de PRP 4 ml.
- Grupos de control: Inyección de esteroides, Acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) 1 ml + Lidocaína al 1% sin adrenalina 3 ml = 4 ml Por cirujano ortopédico con guía ecográfica.
Asignación y ocultación:
Un servicio central de aleatorización preparará sobres cerrados que contendrán el tratamiento asignado para cada paciente.
Los sobres se guardarán en un lugar seguro hasta que se rompa el ocultamiento en el departamento de ortopedia para pacientes ambulatorios del hospital Ramathibodi.
Cegamiento:
Estudio de ensayo controlado aleatorio, simple ciego. El evaluador que realizará el seguimiento de los pacientes estará cegado a las asignaciones de grupo.
Medidas de resultado:
Escala visual analógica (EVA), puntuaciones Womac
Hacer un seguimiento:
a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inyección.
Análisis estadístico:
STATA 16.0, StataCorp, College Station, Texas, EE. UU. Análisis Datos demográficos: media, DE Diferencia de medias en resultados relevantes para el paciente: Prueba T independiente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thaned ekthanaporn
- Número de teléfono: (66+)94-992-8544
- Correo electrónico: jame.longjohn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chavarat Jarungvittayakon, Assistant professor
- Número de teléfono: (66+)02-201-1589
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados con Síndrome de Dolor Pes Anserino
- Pacientes que deseen participar en el proyecto de investigación firmando un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección localizada de rodilla o una infección diseminada en los últimos 3 meses
- Pacientes con trastornos de la tiroides, artritis reumatoide u otros tipos de artritis de rodilla.
- Pacientes con coagulación sanguínea anormal o trombocitopenia.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con cualquier tipo de cáncer.
- Pacientes que no pueden continuar con el tratamiento hasta el final del proyecto.
- Pacientes que no estén dispuestos a participar en el proyecto o deseen retirarse del proyecto de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de PRP
recibir inyección de PRP de pes anserinus
|
Recibir inyección de PRP para pes anserinus
|
|
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
recibir inyección de corticosteroides pes anserinus
|
Recibir inyección de corticosteroides pes anserinus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado del alivio del dolor: escala visual analógica (EVA) de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados funcionales: Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) versión 3.01 versión tailandesa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu D, Ahmet A, Ward L, Krishnamoorthy P, Mandelcorn ED, Leigh R, Brown JP, Cohen A, Kim H. A practical guide to the monitoring and management of the complications of systemic corticosteroid therapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Aug 15;9(1):30. doi: 10.1186/1710-1492-9-30.
- Kuptniratsaikul V, Rattanachaiyanont M. Validation of a modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2007 Oct;26(10):1641-5. doi: 10.1007/s10067-007-0560-y. Epub 2007 Feb 20.
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- Anitua E, Sanchez M, Nurden AT, Nurden P, Orive G, Andia I. New insights into and novel applications for platelet-rich fibrin therapies. Trends Biotechnol. 2006 May;24(5):227-34. doi: 10.1016/j.tibtech.2006.02.010. Epub 2006 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pending 00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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