Precisionsadministrering av anti-tymocytglobulin med eller utan verapamil

Inklusionskriterier:

1. Måste vara >= 6 år <= 35
2. Måste ha diagnosen T1D i mindre än 100 dagar vid randomisering
3. Villig att ge informerat samtycke eller låta en förälder eller vårdnadshavare ge informerat samtycke om försökspersonen är <18 år gammal
4. Positiv för minst en öcellsautoantikropp; GAD65A, mIAA, om den erhålls inom 10 dagar efter påbörjad insulinterapi, IA-2A, ICA eller ZnT8A
5. Måste ha stimulerade C-peptidnivåer på 0,2 pmol/ml uppmätt under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört minst 21 dagar från diagnosen diabetes. Randomisering bör ske inom en månad (37 dagar) efter MMTT.
6. Försökspersoner som är EBV-seronegativa vid screening måste vara EBV PCR-negativa inom 30 dagar efter randomisering och får inte ha haft tecken eller symtom på en EBV-kompatibel sjukdom som varat längre än 7 dagar inom 30 dagar efter randomisering
7. Var minst 6 veckor från senaste levande immunisering
8. Deltagarna måste få dödad influensavaccination minst 2 veckor före randomisering när vaccin för innevarande eller kommande influensasäsong är tillgängligt
9. Var villig att avstå från levande vacciner under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
10. Var villig att följa intensiv diabeteshantering

Exklusions kriterier:

1. Vara immunbrist eller ha kliniskt signifikant kronisk lymfopeni: (Leukopeni (< 3 000 leukocyter/μL), neutropeni (<1 500 neutrofiler/μL), lymfopeni (<800 lymfocyter/μL) eller trombocytopeni (<100 000 blodplättar).
2. Har aktiva tecken eller symtom på akut infektion vid tidpunkten för randomisering
3. Har bevis på tidigare eller pågående tuberkulosinfektion som bedömts med PPD, interferon gamma-frisättningsanalys eller genom historia
4. Var för närvarande gravid eller ammande, eller räkna med att bli gravid inom den tvååriga studieperioden
5. Kräver användning av andra immunsuppressiva medel inklusive kronisk användning av systemiska steroider
6. Har tecken på nuvarande eller tidigare HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
7. Har några komplicerande medicinska problem eller onormala kliniska laboratorieresultat som kan störa studiens genomförande, eller orsaka ökad risk för att inkludera redan existerande hjärtsjukdom, KOL, sicklecellssjukdom, neurologiska eller blodtalsavvikelser
8. Har en historia av andra maligniteter än hud
9. Bevis på leverdysfunktion med ASAT eller ALAT större än 3 gånger de övre normalgränserna
10. Bevis på nedsatt njurfunktion med kreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
11. Vaccination med ett levande virus under de senaste 6 veckorna
12. Pågående eller pågående användning av icke-insulinläkemedel som påverkar den glykemiska kontrollen inom föregående 7 dagar efter screening
13. Aktivt deltagande i en annan T1D-behandlingsstudie under de senaste 30 dagarna
14. Tidigare behandling med något undersökningsmedel för att fördröja betacellförlust i T1D
15. Känd allergi mot ATG eller Verapamil
16. Tidigare behandling med ATG, Verapamil eller känd allergi mot kaninprodukter
17. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka studiedeltagandet negativt eller kan äventyra studieresultaten