Precisietoediening van antithymocytglobuline met of zonder verapamil

Inclusiecriteria:

1. Moet >= 6 jaar <= 35 zijn
2. Moet bij randomisatie minder dan 100 dagen de diagnose T1D hebben
3. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming te laten geven als de proefpersoon <18 jaar oud is
4. Positief voor ten minste één auto-antilichaam van eilandcellen; GAD65A, mIAA, indien verkregen binnen 10 dagen na aanvang van de insulinetherapie, IA-2A, ICA of ZnT8A
5. Moet C-peptideniveaus van 0,2 pmol/ml hebben gestimuleerd, gemeten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), uitgevoerd ten minste 21 dagen na de diagnose van diabetes. Randomisatie dient binnen één maand (37 dagen) na de MMTT plaats te vinden.
6. Proefpersonen die bij de screening EBV-seronegatief zijn, moeten binnen 30 dagen na randomisatie EBV-PCR-negatief zijn en mogen binnen 30 dagen na randomisatie geen tekenen of symptomen hebben gehad van een EBV-compatibele ziekte die langer dan 7 dagen aanhoudt
7. Minimaal 6 weken na de laatste levende immunisatie
8. Deelnemers moeten minimaal 2 weken voorafgaand aan de randomisatie een gedode griepvaccinatie ontvangen wanneer een vaccin voor het huidige of komende griepseizoen beschikbaar is
9. Wees bereid om af te zien van levende vaccins tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Wees bereid om te voldoen aan intensief diabetesmanagement

Uitsluitingscriteria:

1. Immunodeficiënt zijn of klinisch significante chronische lymfopenie hebben: (leukopenie (< 3.000 leukocyten/μl), neutropenie (<1.500 neutrofielen/μl), lymfopenie (<800 lymfocyten/μl) of trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/μl).
2. Er zijn actieve tekenen of symptomen van een acute infectie op het moment van randomisatie
3. Beschikken over bewijs van een eerdere of huidige tuberculose-infectie, zoals beoordeeld door PPD, een interferon-gamma-afgiftetest of door de anamnese
4. Momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode van twee jaar
5. Vereist het gebruik van andere immunosuppressiva, waaronder chronisch gebruik van systemische steroïden
6. Beschikken over bewijs van een huidige of vroegere HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie
7. Heeft u complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of een verhoogd risico kunnen veroorzaken, waaronder reeds bestaande hartaandoeningen, COPD, sikkelcelziekte, neurologische afwijkingen of afwijkingen in het bloedbeeld
8. Een voorgeschiedenis heeft van andere maligniteiten dan de huid
9. Bewijs van leverdisfunctie met AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
10. Bewijs van nierdisfunctie met creatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
11. Vaccinatie met een levend virus in de afgelopen 6 weken
12. Huidig ​​of voortdurend gebruik van geneesmiddelen zonder insuline die de glykemische controle beïnvloeden binnen zeven dagen vóór de screening
13. Actieve deelname aan een ander T1D-behandelingsonderzoek in de voorgaande 30 dagen
14. Voorafgaande behandeling met een onderzoeksmiddel om het verlies van bètacellen bij T1D te vertragen
15. Bekende allergie voor ATG of Verapamil
16. Voorafgaande behandeling met ATG, Verapamil of bekende allergie voor producten afgeleid van konijnen
17. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen