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베라파밀 유무에 관계없이 항흉선세포 글로불린의 정밀 투여

2025년 11월 20일 업데이트: University of Florida

제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인에게 베라파밀 유무에 관계없이 항흉선세포 글로불린의 정밀 투여

T 세포 지향 요법인 항흉선세포 글로불린(ATG)은 저용량으로 최근 진단된 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 HbA1c를 낮추고 내인성 인슐린 생산(C-펩티드로 측정)을 보존하는 것으로 나타났습니다. 그러나 ATG를 받은 모든 개인이 치료에 반응한 것은 아닙니다(즉, 무반응자). 또한 ATG 단독 사용은 고유의 베타 세포 스트레스를 해결하지 못합니다. 칼슘 채널 차단제인 베라파밀은 새로 진단된 제1형 당뇨병에서 C-펩타이드 보존을 입증했습니다. 연구자들은 ATG에 대한 반응의 생체외 예측 바이오마커를 사용하여 ATG에 반응할 가능성이 가장 높은 사람들을 식별할 것입니다. 또한 연구자들은 효능을 높이기 위해 순차 치료법(ATG에 이어 베라파밀)을 사용하고 시너지 메커니즘을 탐구할 것입니다. 이는 심층적인 면역 표현형 분석을 통해 평가하고 베타 세포 스트레스, 세포 사멸 및 비정상적인 프로호르몬 처리에 대한 바이오마커를 정량화할 것입니다. 마지막으로, 새로운 임상 시험 종료점은 1년 후 표준 종료점보다 일찍 치료 효능을 예측하는 능력에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 저용량 ATG 치료군과 위약 치료군 간의 자극된 C-펩티드(및 기타 조치)를 비교하는 목표 1의 2상 1:1 무작위 대조 맹검 시험을 실시할 예정입니다. 공동 일차 평가변수에는 12개월(표준 T1D 시험 측정)에 2시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 자극 곡선하 면적(AUC) C-펩타이드의 평균 ATG 값과 위약 값 사이의 차이와 두 값 사이의 차이가 포함됩니다. 처음 6개월 동안 동일한 측정값의 변화. 참가자는 두 치료 부문 모두에서 동일한 수의 "반응자"와 "비반응자"를 허용하기 위해 생체 외 면역 반응자 시그니처를 기준으로 계층화됩니다. 각 참가자는 이 1년 무작위 대조 시험(RCT)을 완료한 후 목표 2에 진입하고 공개 라벨 1년 연장에서 베라파밀 투여 여부에 따라 다시 무작위화됩니다. 여기서 면역 표현형 분석, 유전자 발현, DNA 메틸화 및 베타 세포 스트레스와 사망의 마커뿐만 아니라 비정상적인 프로호르몬 처리의 마커를 포함한 베타 세포 마커.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura M Jacobsen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >= 6년 <= 35세여야 합니다.
  2. 무작위 배정 시 100일 미만 동안 T1D 진단을 받아야 합니다.
  3. 피험자가 18세 미만인 경우 사전 동의를 제공하거나 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 제공하도록 하려는 경우
  4. 적어도 하나의 섬세포 자가항체에 대해 양성입니다. GAD65A, mIAA(인슐린 치료 시작 후 10일 이내에 얻은 경우), IA-2A, ICA 또는 ZnT8A
  5. 당뇨병 진단 후 최소 21일 동안 실시한 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 자극 C-펩타이드 수치가 0.2 pmol/ml이어야 합니다. 무작위 배정은 MMTT 후 1개월(37일) 이내에 이루어져야 합니다.
  6. 스크리닝 시 EBV 혈청 음성인 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 EBV PCR 음성이어야 하며 무작위 배정 후 30일 이내에 7일 이상 지속되는 EBV 호환 질병의 징후나 증상이 없어야 합니다.
  7. 마지막 예방접종일로부터 최소 6주 이상 경과해야 합니다.
  8. 참가자는 현재 또는 다가오는 독감 시즌에 대한 백신이 제공되는 경우 무작위 배정 최소 2주 전에 사멸 인플루엔자 예방접종을 받아야 합니다.
  9. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 생백신을 기꺼이 포기해야 합니다.
  10. 집중적인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수할 것

제외 기준:

  1. 면역결핍이거나 임상적으로 유의미한 만성 림프구 감소증(백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/μL), 호중구 감소증(<1,500 호중구/μL), 림프구 감소증(<800 림프구/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/μL)이 있는 경우.
  2. 무작위 배정 당시 급성 감염의 활성 징후 또는 증상이 있는 경우
  3. PPD, 인터페론 감마 방출 분석 또는 병력에 의해 평가된 이전 또는 현재 결핵 감염의 증거가 있어야 합니다.
  4. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 2년의 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우
  5. 만성적인 전신 스테로이드 사용을 포함한 다른 면역억제제 사용이 필요한 경우
  6. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염, C형 간염 감염의 증거가 있음
  7. 연구 수행을 방해할 수 있거나 기존 심장 질환, COPD, 겸상 적혈구 질환, 신경학적 또는 혈구 수치 이상을 포함하여 위험 증가를 유발할 수 있는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우
  8. 피부 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우
  9. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 장애의 증거
  10. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 신장 기능 장애의 증거
  11. 지난 6주 이내에 생바이러스 백신 접종
  12. 스크리닝 전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 의약품을 현재 또는 지속적으로 사용하고 있는 경우
  13. 지난 30일 동안 다른 T1D 치료 연구에 적극적으로 참여함
  14. 제1형 당뇨병의 베타 세포 손실을 지연시키기 위해 임상시험용 약제를 사용한 사전 치료
  15. ATG 또는 Verapamil에 대한 알려진 알레르기
  16. ATG, Verapamil 또는 토끼 유래 제품에 대한 알려진 알레르기로 사전 치료를 받은 경우
  17. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항흉선세포 글로불린(ATG) 정맥 주입
ATG(상품명 Thymoglobulin)는 다클론성 T 세포 항체 제제입니다. 이는 저용량(1일차 0.5mg/kg, 2일차 2mg/kg)으로 제공됩니다.
의약품: 항흉선세포 글로불린(ATG)
ATG(상품명 Thymoglobulin)는 다클론성 T 세포 항체 제제입니다. 이는 저용량(1일차 0.5mg/kg, 2일차 2mg/kg)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
위약 비교기: 위약-ATG
식염수 위약
의약품: 위약
I.V. 식염
실험적: 베라파밀 연장 방출 캡슐
체중 및 심전도 소견에 따라 매일 120, 240 또는 360mg의 공개 라벨 투여
의약품: 베라파밀 연장 방출 캡슐
체중 및 심전도 소견에 따라 매일 120, 240 또는 360mg의 공개 라벨 투여
다른 이름들:
  • 칼란
  • 아이소틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATG와 위약 값 사이의 AUC C-펩타이드
기간: 12 개월
12개월 후 2시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 자극 곡선하 면적(AUC) C-펩타이드의 ATG와 위약 값 사이의 평균 차이
12 개월
2시간 MMTT AUC C-펩타이드의 변화
기간: 6 개월
2시간 MMTT 자극 AUC C-펩타이드의 변화 사이의 평균 차이
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 및 베타 세포 메커니즘 분석
기간: 6, 12, 18, 24개월
1년차에 받은 ATG와 2년차에 오픈 라벨 베라파밀 추가 간의 시너지 메커니즘을 탐색합니다.
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

University of Colorado, Denver
University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Laura M Jacobsen, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202400422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 제안에 의해 생성된 자원은 동료 검토 저널 출판 및 국내/국제 회의에서의 발표를 통해 일반 과학계에 제공될 것입니다. 전사체, 후성유전체 및 유전자 발현 데이터 형태의 게놈 데이터가 생성됩니다. 이 제안에는 60개 미만의 인간 샘플이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 나는 적절한 공개 저장소에 제출할 데이터를 준비할 것입니다. 여기에는 1) 국립 생명공학 정보 센터(NCBI, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/)가 포함됩니다. 기능적 게놈 데이터를 위한 Gene Expression Omnibus(GEO, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo), 2) 전사 및 후생유전학 데이터를 위한 Encyclopedia of DNA Elements(ENCODE), 3)immuneACCESS(https:/ /clients.adaptivebiotech.com/immuneaccess) 면역 레퍼토리 데이터를 위한 것입니다. 나는 FAIR 원칙(검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능)에 따라 재현 가능한 결과를 허용하는 귀중한 데이터를 제공하기 위해 이러한 조직의 표준화를 따를 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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