Прецизионное введение антитимоцитарного глобулина с верапамилом или без него

Критерии включения:

1. Должно быть >= 6 лет <= 35
2. Должен иметь диагноз СД1 в течение менее 100 дней при рандомизации.
3. Желание предоставить информированное согласие или попросить родителя или законного опекуна предоставить информированное согласие, если субъекту <18 лет.
4. Положительный результат по крайней мере на одно аутоантитело к островковым клеткам; GAD65A, mIAA, если получен в течение 10 дней после начала инсулинотерапии, IA-2A, ICA или ZnT8A.
5. Должен иметь стимулированный уровень C-пептида 0,2 пмоль/мл, измеренный во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного как минимум через 21 день после постановки диагноза диабета. Рандомизация должна произойти в течение одного месяца (37 дней) после MMTT.
6. Субъекты, которые являются серонегативными по ВЭБ при скрининге, должны быть отрицательными по ПЦР на ВЭБ в течение 30 дней после рандомизации и не иметь признаков или симптомов заболевания, совместимого с ВЭБ, длящегося более 7 дней в течение 30 дней после рандомизации.
7. Прошло не менее 6 недель с момента последней живой иммунизации.
8. Участники должны пройти вакцинацию от убитого гриппа как минимум за 2 недели до рандомизации, когда будет доступна вакцина для текущего или предстоящего сезона гриппа.
9. Будьте готовы отказаться от живых вакцин в период лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
10. Будьте готовы соблюдать интенсивную терапию диабета.

Критерий исключения:

1. Иметь иммунодефицит или иметь клинически значимую хроническую лимфопению: (лейкопению (<3000 лейкоцитов/мкл), нейтропению (<1500 нейтрофилов/мкл), лимфопению (<800 лимфоцитов/мкл) или тромбоцитопению (<100 000 тромбоцитов/мкл).
2. Иметь активные признаки или симптомы острой инфекции на момент рандомизации.
3. Иметь доказательства предшествующей или текущей туберкулезной инфекции, подтвержденные PPD, анализом высвобождения гамма-интерферона или анамнезом.
4. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью или ожидать беременности в течение двухлетнего периода исследования.
5. Требуют использования других иммунодепрессантов, включая хроническое применение системных стероидов.
6. Иметь доказательства текущего или прошлого заражения ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
7. Имеются какие-либо осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые могут помешать проведению исследования или вызвать повышенный риск, включая ранее существовавшие заболевания сердца, ХОБЛ, серповидно-клеточную анемию, неврологические отклонения или отклонения в анализах крови.
8. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования, кроме кожи.
9. Признаки дисфункции печени с уровнем АСТ или АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
10. Признаки почечной дисфункции с уровнем креатинина, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
11. Вакцинация живым вирусом в течение последних 6 недель.
12. Текущее или продолжающееся использование неинсулиновых фармацевтических препаратов, влияющих на гликемический контроль, в течение предшествующих 7 дней после скрининга.
13. Активное участие в другом исследовании лечения СД1 в течение предыдущих 30 дней.
14. Предварительное лечение любым исследуемым агентом для задержки потери бета-клеток при СД1.
15. Известная аллергия на АТГ или верапамил.
16. Предыдущее лечение АТГ, Верапамилом или известная аллергия на продукты, полученные из кролика.
17. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие в исследовании или поставить под угрозу результаты исследования.