Administração precisa de globulina antitimócita com ou sem verapamil

Critério de inclusão:

1. Deve ter >= 6 anos <= 35
2. Deve ter um diagnóstico de DM1 há menos de 100 dias na randomização
3. Disposto a fornecer consentimento informado ou ter um dos pais ou responsável legal fornecendo consentimento informado se o sujeito tiver <18 anos de idade
4. Positivo para pelo menos um autoanticorpo de células de ilhotas; GAD65A, mIAA, se obtido dentro de 10 dias do início da terapia com insulina, IA-2A, ICA ou ZnT8A
5. Deve ter níveis estimulados de peptídeo C de 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizado pelo menos 21 dias após o diagnóstico de diabetes. A randomização deve ocorrer dentro de um mês (37 dias) após o MMTT.
6. Os indivíduos que são soronegativos para EBV na triagem devem ser negativos para EBV PCR dentro de 30 dias após a randomização e podem não ter apresentado sinais ou sintomas de uma doença compatível com EBV com duração superior a 7 dias dentro de 30 dias após a randomização
7. Ter pelo menos 6 semanas desde a última imunização ao vivo
8. Os participantes devem receber vacinação contra influenza morta pelo menos 2 semanas antes da randomização, quando a vacina para a temporada de gripe atual ou futura estiver disponível
9. Estar disposto a renunciar às vacinas vivas durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
10. Esteja disposto a cumprir o controle intensivo do diabetes

Critério de exclusão:

1. Ser imunodeficiente ou ter linfopenia crônica clinicamente significativa: (leucopenia (< 3.000 leucócitos/μL), neutropenia (<1.500 neutrófilos/μL), linfopenia (<800 linfócitos/μL) ou trombocitopenia (<100.000 plaquetas/μL).
2. Apresentar sinais ou sintomas ativos de infecção aguda no momento da randomização
3. Ter evidência de infecção tuberculosa anterior ou atual, avaliada por PPD, ensaio de liberação de interferon gama ou por histórico
4. Estar grávida ou amamentando, ou pretender engravidar dentro do período de estudo de dois anos
5. Requer uso de outros agentes imunossupressores, incluindo uso crônico de esteróides sistêmicos
6. Ter evidências de infecção atual ou passada por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
7. Ter quaisquer problemas médicos complicados ou resultados laboratoriais clínicos anormais que possam interferir na condução do estudo ou causar risco aumentado de incluir doença cardíaca pré-existente, DPOC, doença falciforme, anomalias neurológicas ou de hemograma
8. Ter histórico de outras doenças malignas além da pele
9. Evidência de disfunção hepática com AST ou ALT superior a 3 vezes os limites superiores do normal
10. Evidência de disfunção renal com creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
11. Vacinação com vírus vivo nas últimas 6 semanas
12. Uso atual ou contínuo de medicamentos não insulínicos que afetam o controle glicêmico nos 7 dias anteriores à triagem
13. Participação ativa em outro estudo de tratamento de DM1 nos últimos 30 dias
14. Tratamento prévio com qualquer agente experimental para retardar a perda de células beta no DM1
15. Alergia conhecida a ATG ou Verapamil
16. Tratamento prévio com ATG, Verapamil ou alergia conhecida a produtos derivados de coelho
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação no estudo ou comprometer os resultados do estudo