Sexuell hälsa och rehabilitering online (SHAREonline)
23 februari 2026 uppdaterad av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Sexuell hälsa och rehabilitering online (SHAREonline): En pedagogisk intervention för unga vuxna kvinnor efter cancer
SHAREonline är en studie för unga kvinnliga canceröverlevande som upplever förändringar i sexuell hälsa och funktion.
Syftet med denna forskning är att jämföra två korta interventioner som levereras av videokonferenser för att lära sig om de hjälper kvinnor att effektivt hantera dessa förändringar och återställa sexuell hälsa och funktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att jämföra två korta interventioner som levereras av videokonferenser för att lära sig om de hjälper kvinnor att effektivt hantera dessa förändringar och återställa sexuell hälsa och funktion.
Deltagarna i denna studie skulle först fylla i hälsoenkäter och sedan randomiseras till att delta i en av två typer av utbildningssessioner levererade av en instruktör över videokonferens: 1) Grupputbildningssession eller 2) Individuell självledningssession.
Cirka 56 kvinnor kommer att få grupputbildningen och cirka 28 kommer att få den individuella självförvaltningssessionen.
Det förväntas att cirka 84 kvinnor kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Kvinnliga canceröverlevande i åldern 19-49
- Cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) ≥ 1 år tidigare
- Diagnostiserats med den första cancern ≥ 18 år
- Ingen aktiv cancerterapi (exklusive kemoprevention) under de senaste fyra månaderna, och ingen ytterligare behandling planerad
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Besväras av betydande sexuell dysfunktion, vilket framgår av ett kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) på ≤26.
- Regelbunden tillgång till internet
Exklusions kriterier
- Har aldrig varit sexuellt aktiv
- Varje funktionsnedsättning (t.ex. hörsel, syn, kognitiv) som stör förmågan att genomföra alla studieprocedurer självständigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DELA online
Deltagarna får:
|
Online utbildningssession - 3 moduler - 1 timme vardera för totalt 3 timmar
Single Coaching telefonsamtal efter en månad
|
|
Aktiv komparator: Individuell självförvaltning
Kort individualiserad session med online och skriftligt material och vägledning. Alla deltagare kommer att fylla i studiefrågeformulär vid baslinjen, 2 månader och 4 månader efter intervention |
Enskild videokonferenssession där deltagarna kommer att få en pdf av American Cancer Society-häftet, 'Sex and the Adult Female with Cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), är ett instrument med 19 artiklar som mäter sexuell funktion, inklusive lust, orgasm, smärta och tillfredsställelse.
|
Baslinje till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässig nöd
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 är ett välvaliderat screeningmått på psykologisk besvär med subskalor som mäter ångest, depression och somatisering som ofta används med onkologiska populationer.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), är ett instrument med 19 artiklar som mäter sexuell funktion, inklusive lust, orgasm, smärta och tillfredsställelse.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i känslomässig nöd
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 är ett välvaliderat screeningmått på psykologisk besvär med subskalor som mäter ångest, depression och somatisering som ofta används med onkologiska populationer.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Mätt genom studietillväxt med ett riktmärke för registrering som är större än eller lika med 40 % av de behöriga kandidaterna
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Interventionsacceptansgrad
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Intervention Satisfaction Questionnaire kommer att bedömas med ett benchmark-medelvärde på 4
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
|
Studieengagemang
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Mätt genom studieengagemang med ett riktmärke för studieengagemang som är större än eller lika med 70 % av behöriga kandidater
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Genomförandefrekvens för intervention
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Mäts genom slutförande av insatser med ett riktmärke för genomförande av insatser som är större än eller lika med 60 % av de behöriga kandidaterna
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Nöd över sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) är ett mått på fem punkter som bedömer nöd kring sexuell funktion.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Nöd över sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) är ett mått på fem punkter som bedömer nöd kring sexuell funktion.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Sexuell funktion, tillfredsställelse och sexuell inaktivitet
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) är en kort screening
|
Baslinje till 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell själveffektivitet
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Sexual Self-Efficacy Scale är en skala med fem punkter utvecklad för att mäta upplevd sexuell själveffektivitet för att ta itu med sexuell hälsa efter cancer.
|
Baslinje till 2 månader
|
|
Sexuell själveffektivitet
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Sexual Self-Efficacy Scale är en skala med fem punkter utvecklad för att mäta upplevd sexuell själveffektivitet för att ta itu med sexuell hälsa efter cancer.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Sammanfattning av coachingtillfredsställelse
Tidsram: Upp till 1 månad efter coachning
|
Kort deltagarenkät för att ge feedback om coachningssessionen.
|
Upp till 1 månad efter coachning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-697
- R21CA279278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .