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Salud sexual y rehabilitación en línea (SHAREonline)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Salud sexual y rehabilitación en línea (SHAREonline): una intervención educativa para mujeres adultas jóvenes después del cáncer

SHAREonline es un estudio para mujeres jóvenes sobrevivientes de cáncer que están experimentando cambios en su salud y función sexual.

El propósito de esta investigación es comparar dos intervenciones breves realizadas por videoconferencia para saber si ayudan a las mujeres a gestionar eficazmente estos cambios y restaurar la salud y el funcionamiento sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es comparar dos intervenciones breves realizadas por videoconferencia para saber si ayudan a las mujeres a gestionar eficazmente estos cambios y restaurar la salud y el funcionamiento sexual.

Los participantes en este estudio primero completarían cuestionarios de salud y luego serían asignados al azar para participar en uno de dos tipos de sesiones educativas impartidas por un instructor a través de videoconferencia: 1) sesión educativa grupal o 2) sesión individual de autocuidado.

Aproximadamente 56 mujeres recibirán la sesión de educación grupal y alrededor de 28 recibirán la sesión de autocuidado individual.

Se espera que alrededor de 84 mujeres participen en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Mujeres sobrevivientes de cáncer de 19 a 49 años
  • Diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 1 año antes
  • Diagnosticado con el primer cáncer ≥ 18 años
  • Ninguna terapia activa contra el cáncer (excluida la quimioprevención) en los últimos cuatro meses y no se planea ninguna terapia adicional
  • Capacidad para leer y escribir en inglés.
  • Molesto por una disfunción sexual significativa, como lo demuestra una puntuación del Índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI) de ≤26.
  • Acceso regular a Internet.

Criterio de exclusión

  • Nunca ha sido sexualmente activo.
  • Cualquier impedimento (por ejemplo, auditivo, visual, cognitivo) que interfiera con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compartir en línea

Los participantes recibirán:

  • Una sesión grupal online estructurada en tres módulos de 60 minutos y creación de un plan de acción personal
  • Llamada única de Coaching al mes
  • Cuestionarios para completar al inicio, a los 2 y 4 meses.
Conductual: Sesión grupal
Sesión educativa en línea-3 módulos-1 hora cada uno para un total de 3 horas
Conductual: Llamada de entrenamiento
Llamada única de Coaching al mes
Comparador activo: Autogestión individual

Breve sesión individualizada con materiales y orientación online y escrita.

Todos los participantes completarán los cuestionarios del estudio al inicio, 2 meses y 4 meses después de la intervención.
Conductual: Materiales educativos
Sesión individual por videoconferencia en la que los participantes recibirán un pdf del folleto de la Sociedad Americana del Cáncer, 'El sexo y la mujer adulta con cáncer'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
El índice de función sexual femenina (FSFI Full Scale Score) es un instrumento de 19 ítems que mide la función sexual, incluido el deseo, el orgasmo, el dolor y la satisfacción.
Línea de base a 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
BSI-18 (Inventario breve de síntomas) El BSI-18 es una medida de detección bien validada de malestar psicológico con subescalas que miden la ansiedad, la depresión y la somatización que se utiliza con frecuencia en poblaciones oncológicas.
Línea de base a 2 meses
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
El índice de función sexual femenina (FSFI Full Scale Score) es un instrumento de 19 ítems que mide la función sexual, incluido el deseo, el orgasmo, el dolor y la satisfacción.
Línea de base a 4 meses
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
BSI-18 (Inventario breve de síntomas) El BSI-18 es una medida de detección bien validada de malestar psicológico con subescalas que miden la ansiedad, la depresión y la somatización que se utiliza con frecuencia en poblaciones oncológicas.
Línea de base a 4 meses
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes
Medido a través de la acumulación de estudios con un punto de referencia de inscripción mayor o igual al 40% de los candidatos elegibles
Línea base a 1 mes
Tasa de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la intervención
El cuestionario de satisfacción de la intervención se evaluará utilizando una puntuación media de referencia de 4
Hasta 1 mes después de la intervención
Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes
Medido a través de la participación en el estudio con un punto de referencia de participación en el estudio mayor o igual al 70 % de los candidatos elegibles.
Línea base a 1 mes
Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Medido a través de la finalización de la intervención con un punto de referencia de finalización de la intervención mayor o igual al 60% de los candidatos elegibles.
Línea de base a 4 meses
Angustia por la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
La forma abreviada de la Escala de angustia sexual (SDS-SF) es una medida de 5 ítems que evalúa la angustia por la función sexual.
Línea de base a 2 meses
Angustia por la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La forma abreviada de la Escala de angustia sexual (SDS-SF) es una medida de 5 ítems que evalúa la angustia por la función sexual.
Línea de base a 4 meses
Función sexual, satisfacción e inactividad sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
PROMIS Función y Satisfacción Sexual (PROMIS SexFS) es una breve evaluación
Línea de base a 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
La Escala de Autoeficacia Sexual es una escala de 5 ítems desarrollada para medir la autoeficacia sexual percibida para abordar la salud sexual después del cáncer.
Línea de base a 2 meses
Autoeficacia sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La Escala de Autoeficacia Sexual es una escala de 5 ítems desarrollada para medir la autoeficacia sexual percibida para abordar la salud sexual después del cáncer.
Línea de base a 4 meses
Resumen de satisfacción del coaching
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post-sesión de coaching
Breve cuestionario a los participantes para proporcionar comentarios sobre la sesión de coaching.
Hasta 1 mes post-sesión de coaching

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-697
  • R21CA279278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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