Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele gezondheid en rehabilitatie online (SHAREonline)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Seksuele gezondheid en rehabilitatie online (SHAREonline): een educatieve interventie voor jongvolwassen vrouwen na kanker

SHAREonline is een onderzoek voor jonge vrouwelijke overlevenden van kanker die veranderingen ervaren in hun seksuele gezondheid en functioneren.

Het doel van dit onderzoek is om twee korte interventies via videoconferentie te vergelijken om erachter te komen of ze vrouwen helpen deze veranderingen effectief te beheersen en de seksuele gezondheid en het functioneren te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om twee korte interventies via videoconferentie te vergelijken om erachter te komen of ze vrouwen helpen deze veranderingen effectief te beheersen en de seksuele gezondheid en het functioneren te herstellen.

Deelnemers aan dit onderzoek vulden eerst gezondheidsvragenlijsten in en werden vervolgens gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de twee soorten onderwijssessies die door een instructeur via videoconferentie werden gegeven: 1) Groepseducatiesessie of 2) Individuele zelfmanagementsessie.

Ongeveer 56 vrouwen zullen de groepseducatiesessie volgen en ongeveer 28 vrouwen zullen de individuele zelfmanagementsessie volgen.

De verwachting is dat ongeveer 84 vrouwen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Vrouwelijke kankeroverlevenden tussen 19 en 49 jaar
  • Kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) ≥ 1 jaar eerder
  • Gediagnosticeerd met eerste kanker ≥ 18 jaar
  • Geen actieve kankertherapie (exclusief chemopreventie) in de afgelopen vier maanden, en geen verdere therapie gepland
  • Vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven
  • Gehinderd door aanzienlijke seksuele disfunctie, zoals blijkt uit een Female Sexual Functioning Index (FSFI)-score van ≤26.
  • Regelmatige toegang tot internet

Uitsluitingscriteria

  • Is nooit seksueel actief geweest
  • Elke stoornis (bijvoorbeeld gehoor, visueel, cognitief) die het vermogen belemmert om alle onderzoeksprocedures zelfstandig uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEELonline

Deelnemers ontvangen:

  • Eén online groepssessie opgebouwd rond drie modules van 60 minuten en het opstellen van een persoonlijk actieplan
  • Eenmalig Coaching telefoongesprek na één maand
  • Vragenlijsten die moeten worden ingevuld bij aanvang, 2 en 4 maanden
Gedragsmatig: Groepssessie
Online educatieve sessie - 3 modules - elk 1 uur voor een totaal van 3 uur
Gedragsmatig: Coachende oproep
Eenmalig Coaching telefoongesprek na één maand
Actieve vergelijker: Individueel Zelfmanagement

Korte geïndividualiseerde sessie met online en schriftelijk materiaal en begeleiding.

Alle deelnemers zullen de onderzoeksvragenlijsten invullen bij aanvang, 2 maanden en 4 maanden na de interventie
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Individuele videoconferentiesessie waarin deelnemers een pdf ontvangen van het boekje van de American Cancer Society, 'Sex and the Adult Female with Cancer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score) is een instrument met 19 items dat de seksuele functie meet, inclusief verlangen, orgasme, pijn en tevredenheid.
Basislijn tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) De BSI-18 is een goed gevalideerde screeningsmaatstaf voor psychologische problemen met subschalen die angst, depressie en somatisatie meten en die vaak wordt gebruikt bij oncologische populaties.
Basislijn tot 2 maanden
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score) is een instrument met 19 items dat de seksuele functie meet, inclusief verlangen, orgasme, pijn en tevredenheid.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) De BSI-18 is een goed gevalideerde screeningsmaatstaf voor psychologische problemen met subschalen die angst, depressie en somatisatie meten en die vaak wordt gebruikt bij oncologische populaties.
Basislijn tot 4 maanden
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Gemeten aan de hand van studieopbouw met een inschrijvingsbenchmark groter dan of gelijk aan 40% van de in aanmerking komende kandidaten
Basislijn tot 1 maand
Aanvaardbaarheidspercentage van interventies
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de interventie
De interventietevredenheidsvragenlijst wordt beoordeeld aan de hand van een gemiddelde benchmarkscore van 4
Tot 1 maand na de interventie
Studiebetrokkenheidspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Gemeten via studiebetrokkenheid met een benchmark van studiebetrokkenheid groter dan of gelijk aan 70% van de in aanmerking komende kandidaten
Basislijn tot 1 maand
Voltooiingspercentage interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Gemeten aan de hand van de voltooiing van de interventie, met een benchmark voor voltooiing van de interventie groter dan of gelijk aan 60% van de in aanmerking komende kandidaten
Basislijn tot 4 maanden
Nood over seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) is een maatstaf met 5 items die het ongemak met betrekking tot seksueel functioneren beoordeelt.
Basislijn tot 2 maanden
Nood over seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) is een maatstaf met 5 items die het ongemak met betrekking tot seksueel functioneren beoordeelt.
Basislijn tot 4 maanden
Seksuele functie, tevredenheid en seksuele inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
PROMIS Seksuele Functie en Tevredenheid (PROMIS SexFS) is een korte screening
Basislijn tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
De seksuele zelfeffectiviteitsschaal is een schaal met vijf items die is ontwikkeld om de waargenomen seksuele zelfeffectiviteit te meten om de seksuele gezondheid na kanker aan te pakken.
Basislijn tot 2 maanden
Seksuele zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De seksuele zelfeffectiviteitsschaal is een schaal met vijf items die is ontwikkeld om de waargenomen seksuele zelfeffectiviteit te meten om de seksuele gezondheid na kanker aan te pakken.
Basislijn tot 4 maanden
Samenvatting coachingtevredenheid
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand na de coachingsessie
Korte deelnemersvragenlijst om feedback te geven over de coachingsessie.
Maximaal 1 maand na de coachingsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-697
  • R21CA279278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele functiestoornissen

Klinische onderzoeken op Groepssessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren