Szexuális egészség és rehabilitáció online (SHAREonline)
2026. február 23. frissítette: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Szexuális egészség és rehabilitáció online (SHAREonline): Oktatási beavatkozás fiatal felnőtt nők számára a rák után
A SHAREonline egy olyan fiatal női ráktúlélők számára készült tanulmány, akik szexuális egészségükben és funkcióiban változásokat tapasztalnak.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két rövid, videokonferencia útján végzett beavatkozást, hogy megtudjuk, segítenek-e a nőknek hatékonyan kezelni ezeket a változásokat, és helyreállítani a szexuális egészséget és működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két rövid, videokonferencia útján végzett beavatkozást, hogy megtudjuk, segítenek-e a nőknek hatékonyan kezelni ezeket a változásokat, és helyreállítani a szexuális egészséget és működést.
A vizsgálatban részt vevők először egészségügyi kérdőíveket töltenek ki, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy részt vegyenek az oktató által videokonferencia útján tartott kétféle oktatási foglalkozás egyikén: 1) Csoportos oktatás vagy 2) Egyéni önkezelési foglalkozás.
Körülbelül 56 nő részesül csoportos oktatásban és körülbelül 28 nő egyéni önmenedzselésben.
Várhatóan körülbelül 84 nő vesz részt ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- 19-49 éves rákot túlélő nők
- Rákdiagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákot) ≥ 1 évvel korábban
- 18 éves kor felett diagnosztizálták az első rákot
- Nem volt aktív rákterápia (a kemoprevenció kivételével) az elmúlt négy hónapban, és nem terveztek további terápiát
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Jelentős szexuális diszfunkció zavarja, amit a női szexuális működési index (FSFI) ≤26-os pontszáma bizonyít.
- Rendszeres hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok
- Soha nem volt szexuálisan aktív
- Bármilyen károsodás (pl. hallás, látás, kognitív), amely akadályozza az összes vizsgálati eljárás önálló elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHAREOnline
A résztvevők a következőket kapják:
|
On-line oktatási foglalkozás – 3 modul – egyenként 1 óra, összesen 3 óra
Egyedi Coaching telefonhívás egy hónapon belül
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni Önkezelés
Rövid, személyre szabott foglalkozás online és írásos anyagokkal és útmutatásokkal. Minden résztvevő kitölti a vizsgálati kérdőíveket a kiinduláskor, 2 és 4 hónappal a beavatkozás után |
Egyéni videokonferencia, amelyen a résztvevők megkapják az Amerikai Rákszövetség „Sex and the Adult Female with Cancer” című füzetét PDF formátumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A női szexuális funkciók indexe (FSFI Full Scale Score) egy 19 elemből álló műszer, amely a szexuális funkciót méri, beleértve a vágyat, az orgazmust, a fájdalmat és az elégedettséget.
|
Alapérték 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érzelmi szorongásban
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) A BSI-18 a pszichológiai distressz jól validált szűrőmérője a szorongást, a depressziót és a szomatizációt mérő alskálákkal, amelyet gyakran használnak onkológiai populációknál.
|
Alapérték 2 hónapig
|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A női szexuális funkciók indexe (FSFI Full Scale Score) egy 19 elemből álló műszer, amely a szexuális funkciót méri, beleértve a vágyat, az orgazmust, a fájdalmat és az elégedettséget.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
Változás az érzelmi szorongásban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) A BSI-18 a pszichológiai distressz jól validált szűrőmérője a szorongást, a depressziót és a szomatizációt mérő alskálákkal, amelyet gyakran használnak onkológiai populációknál.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A tanulmányi eredmény alapján mérve, a beiratkozási viszonyítási alap legalább 40%-a a jogosult jelöltek
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
A beavatkozás elfogadhatósági aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
A beavatkozással való elégedettségi kérdőív értékelése 4-es benchmark átlagpontszámmal történik
|
Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
|
Elköteleződési arány tanulmányozása
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
Olyan tanulmányi elköteleződésen mérve, amelynél a tanulmányi elköteleződés mértéke a jogosult jelöltek 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
A beavatkozás befejezési aránya
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A beavatkozás befejezésén keresztül mérve, a beavatkozás teljesítésének benchmarkja a jogosult jelöltek 60%-ánál nagyobb vagy egyenlő
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
Szorongás a szexuális funkció miatt
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A Szexuális Distressz Skála-rövid forma (SDS-SF) egy 5 elemből álló mérőszám, amely a szexuális funkcióval kapcsolatos szorongást értékeli.
|
Alapérték 2 hónapig
|
|
Szorongás a szexuális funkció miatt
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A Szexuális Distressz Skála-rövid forma (SDS-SF) egy 5 elemből álló mérőszám, amely a szexuális funkcióval kapcsolatos szorongást értékeli.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
Szexuális funkció, elégedettség és szexuális inaktivitás
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) egy rövid szűrés
|
Alapérték 2 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális önhatékonyság
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A szexuális önhatékonysági skála egy 5 tételből álló skála, amelyet az észlelt szexuális önhatékonyság mérésére fejlesztettek ki a rák utáni szexuális egészséggel kapcsolatban.
|
Alapérték 2 hónapig
|
|
Szexuális önhatékonyság
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A szexuális önhatékonysági skála egy 5 tételből álló skála, amelyet az észlelt szexuális önhatékonyság mérésére fejlesztettek ki a rák utáni szexuális egészséggel kapcsolatban.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
Edzői elégedettség összefoglalója
Időkeret: Akár 1 hónapos edzés után
|
Rövid résztvevői kérdőív, amely visszajelzést ad a coachingról.
|
Akár 1 hónapos edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-697
- R21CA279278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .