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Sexuelle Gesundheit und Rehabilitation online (SHAREonline)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Sexuelle Gesundheit und Rehabilitation online (SHAREonline): Eine pädagogische Intervention für junge erwachsene Frauen nach Krebs

SHAREonline ist eine Studie für junge weibliche Krebsüberlebende, die Veränderungen in der sexuellen Gesundheit und Funktion erleben.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei per Videokonferenz durchgeführte Kurzinterventionen zu vergleichen, um herauszufinden, ob sie Frauen dabei helfen, diese Veränderungen effektiv zu bewältigen und die sexuelle Gesundheit und Funktionsfähigkeit wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei per Videokonferenz durchgeführte Kurzinterventionen zu vergleichen, um herauszufinden, ob sie Frauen dabei helfen, diese Veränderungen effektiv zu bewältigen und die sexuelle Gesundheit und Funktionsfähigkeit wiederherzustellen.

Die Teilnehmer dieser Studie füllten zunächst Gesundheitsfragebögen aus und wurden dann randomisiert, um an einer von zwei Arten von Schulungssitzungen teilzunehmen, die von einem Dozenten per Videokonferenz durchgeführt wurden: 1) Gruppenschulungssitzung oder 2) individuelle Selbstmanagementsitzung.

Etwa 56 Frauen erhalten die Gruppenschulung und etwa 28 die individuelle Selbstmanagementsitzung.

Es wird erwartet, dass etwa 84 Frauen an dieser Studie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Weibliche Krebsüberlebende im Alter von 19–49 Jahren
  • Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) ≥ 1 Jahr zuvor
  • Die erste Krebserkrankung wurde im Alter von ≥ 18 Jahren diagnostiziert
  • Keine aktive Krebstherapie (ausgenommen Chemoprävention) in den letzten vier Monaten und keine weitere Therapie geplant
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Sie leiden unter einer erheblichen sexuellen Dysfunktion, die durch einen FSFI-Wert (Female Sexual Functioning Index) von ≤26 belegt wird.
  • Regelmäßiger Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien

  • War noch nie sexuell aktiv
  • Jegliche Beeinträchtigung (z. B. Hörvermögen, Sehvermögen, kognitive Beeinträchtigung), die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienabläufe selbstständig abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEILENonline

Die Teilnehmer erhalten:

  • Eine Online-Gruppensitzung mit drei 60-minütigen Modulen und der Erstellung eines persönlichen Aktionsplans
  • Einzel-Coaching-Telefonanruf nach einem Monat
  • Fragebögen sind zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten auszufüllen
Verhalten: Gruppensitzung
Online-Schulungssitzung – 3 Module – jeweils 1 Stunde, insgesamt 3 Stunden
Verhalten: Coaching-Anruf
Einzel-Coaching-Telefonanruf nach einem Monat
Aktiver Komparator: Individuelles Selbstmanagement

Kurze individuelle Sitzung mit Online- und schriftlichen Materialien und Anleitung.

Alle Teilnehmer füllen Studienfragebögen zu Studienbeginn, 2 Monate und 4 Monate nach der Intervention aus
Verhalten: Lehrmaterial
Individuelle Videokonferenzsitzung, in der die Teilnehmer ein PDF der Broschüre der American Cancer Society „Sex and the Adult Female with Cancer“ erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score) ist ein 19-Punkte-Instrument, das die sexuelle Funktion misst, einschließlich Verlangen, Orgasmus, Schmerz und Zufriedenheit.
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Der BSI-18 ist ein gut validiertes Screening-Maß für psychische Belastung mit Subskalen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierung, das häufig bei onkologischen Populationen verwendet wird.
Ausgangswert bis 2 Monate
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score) ist ein 19-Punkte-Instrument, das die sexuelle Funktion misst, einschließlich Verlangen, Orgasmus, Schmerz und Zufriedenheit.
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Der BSI-18 ist ein gut validiertes Screening-Maß für psychische Belastung mit Subskalen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierung, das häufig bei onkologischen Populationen verwendet wird.
Baseline bis 4 Monate
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Gemessen anhand der Studienabgrenzung mit einer Einschreibungsschwelle von mindestens 40 % der geeigneten Kandidaten
Baseline bis 1 Monat
Akzeptanzrate der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Der Fragebogen zur Interventionszufriedenheit wird anhand eines Benchmark-Mittelwerts von 4 bewertet
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Studienbeteiligungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Gemessen am Studienengagement mit einem Benchmark für das Studienengagement von mindestens 70 % der geeigneten Kandidaten
Baseline bis 1 Monat
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Gemessen am Abschluss der Intervention mit einem Benchmark für den Abschluss der Intervention von mindestens 60 % der infrage kommenden Kandidaten
Baseline bis 4 Monate
Besorgnis über die sexuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Kurzform der Sexual Distress Scale (SDS-SF) ist ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der Belastung im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion.
Baseline bis 2 Monate
Besorgnis über die sexuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Kurzform der Sexual Distress Scale (SDS-SF) ist ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der Belastung im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion.
Baseline bis 4 Monate
Sexuelle Funktion, Zufriedenheit und sexuelle Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) ist ein kurzes Screening
Baseline bis 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Skala zur sexuellen Selbstwirksamkeit ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Messung der wahrgenommenen sexuellen Selbstwirksamkeit entwickelt wurde, um die sexuelle Gesundheit nach einer Krebserkrankung zu verbessern.
Baseline bis 2 Monate
Sexuelle Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Skala zur sexuellen Selbstwirksamkeit ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Messung der wahrgenommenen sexuellen Selbstwirksamkeit entwickelt wurde, um die sexuelle Gesundheit nach einer Krebserkrankung zu verbessern.
Baseline bis 4 Monate
Zusammenfassung der Coaching-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Coaching-Sitzung
Kurzer Teilnehmerfragebogen, um Feedback zur Coaching-Sitzung zu geben.
Bis zu 1 Monat nach der Coaching-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-697
  • R21CA279278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen der sexuellen Funktion

Klinische Studien zur Gruppensitzung

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