Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel sundhed og rehabilitering online (SHAREonline)

23. februar 2026 opdateret af: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Seksuel sundhed og rehabilitering online (SHAREonline): En pædagogisk intervention for unge voksne kvinder efter kræft

SHAREonline er en undersøgelse for unge kvindelige kræftoverlevere, der oplever ændringer i seksuel sundhed og funktion.

Formålet med denne forskning er at sammenligne to korte interventioner leveret af videokonferencer for at finde ud af, om de hjælper kvinder effektivt at håndtere disse ændringer og genoprette seksuel sundhed og funktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne to korte interventioner leveret af videokonferencer for at finde ud af, om de hjælper kvinder effektivt at håndtere disse ændringer og genoprette seksuel sundhed og funktion.

Deltagerne i denne undersøgelse ville først udfylde sundhedsspørgeskemaer og derefter blive randomiseret til at deltage i en af ​​to typer undervisningssessioner leveret af en instruktør over videokonference: 1) Gruppeuddannelsessession eller 2) Individuel selvledelsessession.

Omkring 56 kvinder vil modtage gruppeundervisningen og omkring 28 vil modtage den individuelle selvledelsessession.

Det forventes, at omkring 84 kvinder vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Kvindelige kræftoverlevere i alderen 19-49
  • Kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 1 år før
  • Diagnosticeret med den første kræftsygdom ≥ 18 år
  • Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de sidste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Plaget af betydelig seksuel dysfunktion, som det fremgår af en Female Sexual Functioning Index (FSFI)-score på ≤26.
  • Regelmæssig adgang til internettet

Eksklusionskriterier

  • Har aldrig været seksuelt aktiv
  • Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL online

Deltagerne får:

  • Én online gruppesession struktureret omkring tre 60-minutters moduler og oprettelse af en personlig handlingsplan
  • Single Coaching telefonopkald på en måned
  • Spørgeskemaer, der skal udfyldes ved baseline, 2 og 4 måneder
Adfærdsmæssigt: Gruppesession
On-line undervisningssession-3 moduler-1 time hver i alt 3 timer
Adfærdsmæssigt: Coaching opkald
Single Coaching telefonopkald på en måned
Aktiv komparator: Individuel selvledelse

Kort individuel session med online og skriftligt materiale og vejledning.

Alle deltagere udfylder undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline, 2 måneder og 4 måneder efter intervention
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale
Individuel videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage en pdf af American Cancer Society-hæftet, 'Sex and the Adult Female with Cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer, som måler seksuel funktion, herunder lyst, orgasme, smerte og tilfredshed.
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et velvalideret screeningsmål for psykologisk lidelse med underskalaer, der måler angst, depression og somatisering, som hyppigt bruges med onkologiske populationer.
Baseline til 2 måneder
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer, som måler seksuel funktion, herunder lyst, orgasme, smerte og tilfredshed.
Baseline til 4 måneder
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et velvalideret screeningsmål for psykologisk lidelse med underskalaer, der måler angst, depression og somatisering, som hyppigt bruges med onkologiske populationer.
Baseline til 4 måneder
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gennem studieoptjening med et benchmark for tilmelding større end eller lig med 40 % af kvalificerede kandidater
Baseline til 1 måned
Intervention acceptabilitet
Tidsramme: Op til 1 måned efter intervention
Intervention Satisfaction Spørgeskema vil blive vurderet ved hjælp af en benchmark gennemsnitsscore på 4
Op til 1 måned efter intervention
Studieengagement
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gennem studieengagement med et benchmark for studieengagement større end eller lig med 70 % af kvalificerede kandidater
Baseline til 1 måned
Interventionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Målt gennem interventionsgennemførelse med et benchmark for interventionsgennemførelse større end eller lig med 60 % af kvalificerede kandidater
Baseline til 4 måneder
Nød over seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål, som vurderer angst omkring seksuel funktion.
Baseline til 2 måneder
Nød over seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål, som vurderer angst omkring seksuel funktion.
Baseline til 4 måneder
Seksuel funktion, tilfredshed og seksuel inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) er en kort screening
Baseline til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-element skala udviklet til at måle opfattet seksuel self-efficacy for at adressere seksuel sundhed efter kræft.
Baseline til 2 måneder
Seksuel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-element skala udviklet til at måle opfattet seksuel self-efficacy for at adressere seksuel sundhed efter kræft.
Baseline til 4 måneder
Oversigt over coachingtilfredshed
Tidsramme: Op til 1 måned post-coaching session
Kort deltager spørgeskema til at give feedback om coaching session.
Op til 1 måned post-coaching session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-697
  • R21CA279278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle funktionsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Gruppesession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner